- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00562172
Insulin Glargine (Lantus) vs Sulfonylurea (SU) for BETA Cell Function (BETA Study)
Lantus vs Sulfonylurea as add-on Therapy in Type 2 Diabetic Patients Failing Metformin Monotherapy: Comparison of Effects on Beta Cell Function and Metabolic Profile.
Primary objective:
To compare long-term glycemic control and preservation of beta cell function when basal insulin or sulfonylurea is added on metformin in the early Type 2 Diabetes Mellitus patients
Secondary objective:
To assess the change of insulin resistance, microvascular complication incidence, patient satisfaction with treatment
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
List of Inclusion and Exclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus patients on metformin monotherapy
- 7% ≤ HbA1c ≤ 12%
- 20 kg/m² ≤BMI ≤ 35 kg/m²
- Diabetes duration: at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus patients
- Clinical evidence of active liver disease, or serum Alanine AminoTransferase 3 times the upper limit of the normal range
- Serum creatinine: 1.5 mg/dl for males, 1.4 mg/dl for females
- Acute and chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis
- History of alcohol or other substance abuse
- Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
- Known hypersensitivity to Lantus, SU or metformin
- Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Once daily in the morning
At least 1000 mg/day
|
Aktiver Komparator: 2
|
At least 1000 mg/day
Once daily in the morning
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ß-cell Function parameter
Zeitfenster: From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
|
From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
|
Glucose Homeostasis and glycemic control status
Zeitfenster: From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
|
From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulin resistance parameter, Hypoglycemic episode, symptomatic, Weight change, Lipid profile, Inflammatory markers (CRP, Adiponectin, etcs), Patient satisfaction with diabetes treatment, Urine analysis, Creatinine
Zeitfenster: End of the study
|
End of the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ji Young Ahn, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Stoffwechselerkrankungen
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- Diabetes mellitus, Typ 2
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- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Metformin
- Insulin Glargin
- Glimepirid
Andere Studien-ID-Nummern
- LANTU_L_02193
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