- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00562172
Insulin Glargine (Lantus) vs Sulfonylurea (SU) for BETA Cell Function (BETA Study)
Lantus vs Sulfonylurea as add-on Therapy in Type 2 Diabetic Patients Failing Metformin Monotherapy: Comparison of Effects on Beta Cell Function and Metabolic Profile.
Primary objective:
To compare long-term glycemic control and preservation of beta cell function when basal insulin or sulfonylurea is added on metformin in the early Type 2 Diabetes Mellitus patients
Secondary objective:
To assess the change of insulin resistance, microvascular complication incidence, patient satisfaction with treatment
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Sanofi-Aventis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
List of Inclusion and Exclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus patients on metformin monotherapy
- 7% ≤ HbA1c ≤ 12%
- 20 kg/m² ≤BMI ≤ 35 kg/m²
- Diabetes duration: at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus patients
- Clinical evidence of active liver disease, or serum Alanine AminoTransferase 3 times the upper limit of the normal range
- Serum creatinine: 1.5 mg/dl for males, 1.4 mg/dl for females
- Acute and chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis
- History of alcohol or other substance abuse
- Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
- Known hypersensitivity to Lantus, SU or metformin
- Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Once daily in the morning
At least 1000 mg/day
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Comparador activo: 2
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At least 1000 mg/day
Once daily in the morning
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ß-cell Function parameter
Periodo de tiempo: From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
|
From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
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Glucose Homeostasis and glycemic control status
Periodo de tiempo: From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
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From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Insulin resistance parameter, Hypoglycemic episode, symptomatic, Weight change, Lipid profile, Inflammatory markers (CRP, Adiponectin, etcs), Patient satisfaction with diabetes treatment, Urine analysis, Creatinine
Periodo de tiempo: End of the study
|
End of the study
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ji Young Ahn, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Metformina
- Insulina glargina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- LANTU_L_02193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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