Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insulin Glargine (Lantus) vs Sulfonylurea (SU) for BETA Cell Function (BETA Study)

16. července 2012 aktualizováno: Sanofi

Lantus vs Sulfonylurea as add-on Therapy in Type 2 Diabetic Patients Failing Metformin Monotherapy: Comparison of Effects on Beta Cell Function and Metabolic Profile.

Primary objective:

To compare long-term glycemic control and preservation of beta cell function when basal insulin or sulfonylurea is added on metformin in the early Type 2 Diabetes Mellitus patients

Secondary objective:

To assess the change of insulin resistance, microvascular complication incidence, patient satisfaction with treatment

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

List of Inclusion and Exclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus patients on metformin monotherapy
  • 7% ≤ HbA1c ≤ 12%
  • 20 kg/m² ≤BMI ≤ 35 kg/m²
  • Diabetes duration: at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes Mellitus patients
  • Clinical evidence of active liver disease, or serum Alanine AminoTransferase 3 times the upper limit of the normal range
  • Serum creatinine: 1.5 mg/dl for males, 1.4 mg/dl for females
  • Acute and chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis
  • History of alcohol or other substance abuse
  • Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
  • Known hypersensitivity to Lantus, SU or metformin
  • Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Insulin glargine
Once daily in the morning
Lék: Metformin
At least 1000 mg/day
Aktivní komparátor: 2
Lék: Metformin
At least 1000 mg/day
Lék: Glimepiride
Once daily in the morning

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ß-cell Function parameter
Časové okno: From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
Glucose Homeostasis and glycemic control status
Časové okno: From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Insulin resistance parameter, Hypoglycemic episode, symptomatic, Weight change, Lipid profile, Inflammatory markers (CRP, Adiponectin, etcs), Patient satisfaction with diabetes treatment, Urine analysis, Creatinine
Časové okno: End of the study
End of the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ji Young Ahn, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_L_02193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Insulin glargine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit