- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00563446
Study of the Efficacy of Darbepoetin Alfa in the Treatment of Renal Anemia
Conversion From Once Weekly Recombinant Human Erythropoietin to Once Monthly Darbepoetin Alfa for the Treatment of Renal Anemia in Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients
Anaemia is a common consequence of chronic renal failure. Darbepoetin alfa is a unique erythropoietic protein that stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropietin and conventional recombinant human erythropoietin (rHuEPO). Darbepoetin alfa has been shown to have a serum half-life 3-fold longer than that of rHuEPO, which allows dosing at extended intervals and less frequent injection.
The objective is to evaluate the efficacy and safety of darbepoetin alfa therapy given at an extended once monthly dosing interval in the treatment of renal anaemia in continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis
- Patients receiving subcutaneous recombinant human erythropoietin (rHuEPO)
- Patients with haemoglobin level ?10 g/dL and remain stable for the past 3 months while receiving rHuEPO
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Severe congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- Grand mal epilepsy
- Any kind of blood loss causing Fe depletion
- Presence of infection, either acute or chronic, or inflammatory conditions within 3 months preceding the study
- Malignancy
- Aluminum toxicity
- Severe hyperparathyroidism with marrow fibrosis or osteitis fibrosa _ PTH > 20 times of normal
- Vitamin B12 or folate deficiency _ MCV > 100fL
- Haemolysis
- Marrow dysfunction e.g. aplastic anaemia, myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, etc
- Thalassaemia major, intermediate or minor, or red cell enzyme defects
- Blood transfusion within 3 months preceding the study
- Pregnancy or lactating mothers
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemoglobin level
Tidsramme: Over 6 months
|
Over 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel KS Fung, Dr, Division of Nephrology, Medicine & Geriatrics, Princess Margaret Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KWC/EX/05-041
- HARECCTR0500029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa
-
AmgenAfsluttetAnæmi | Ikke-myeloide maligniteter
-
University of New MexicoUniversity of UtahAfsluttetHypoksisk-iskæmisk encefalopati Mild | Neonatal encefalopatiForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
AmgenAfsluttetLymfom | Brystneoplasmer | Lungeneoplasmer | Myelomatose | Kronisk lymfatisk leukæmi