- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00563446
Study of the Efficacy of Darbepoetin Alfa in the Treatment of Renal Anemia
Conversion From Once Weekly Recombinant Human Erythropoietin to Once Monthly Darbepoetin Alfa for the Treatment of Renal Anemia in Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients
Anaemia is a common consequence of chronic renal failure. Darbepoetin alfa is a unique erythropoietic protein that stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropietin and conventional recombinant human erythropoietin (rHuEPO). Darbepoetin alfa has been shown to have a serum half-life 3-fold longer than that of rHuEPO, which allows dosing at extended intervals and less frequent injection.
The objective is to evaluate the efficacy and safety of darbepoetin alfa therapy given at an extended once monthly dosing interval in the treatment of renal anaemia in continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis
- Patients receiving subcutaneous recombinant human erythropoietin (rHuEPO)
- Patients with haemoglobin level ?10 g/dL and remain stable for the past 3 months while receiving rHuEPO
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Severe congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- Grand mal epilepsy
- Any kind of blood loss causing Fe depletion
- Presence of infection, either acute or chronic, or inflammatory conditions within 3 months preceding the study
- Malignancy
- Aluminum toxicity
- Severe hyperparathyroidism with marrow fibrosis or osteitis fibrosa _ PTH > 20 times of normal
- Vitamin B12 or folate deficiency _ MCV > 100fL
- Haemolysis
- Marrow dysfunction e.g. aplastic anaemia, myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, etc
- Thalassaemia major, intermediate or minor, or red cell enzyme defects
- Blood transfusion within 3 months preceding the study
- Pregnancy or lactating mothers
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Hemoglobin level
Prazo: Over 6 months
|
Over 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel KS Fung, Dr, Division of Nephrology, Medicine & Geriatrics, Princess Margaret Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KWC/EX/05-041
- HARECCTR0500029
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