Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of the Efficacy of Darbepoetin Alfa in the Treatment of Renal Anemia

14 июня 2011 г. обновлено: Hospital Authority, Hong Kong

Conversion From Once Weekly Recombinant Human Erythropoietin to Once Monthly Darbepoetin Alfa for the Treatment of Renal Anemia in Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients

Anaemia is a common consequence of chronic renal failure. Darbepoetin alfa is a unique erythropoietic protein that stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropietin and conventional recombinant human erythropoietin (rHuEPO). Darbepoetin alfa has been shown to have a serum half-life 3-fold longer than that of rHuEPO, which allows dosing at extended intervals and less frequent injection.

The objective is to evaluate the efficacy and safety of darbepoetin alfa therapy given at an extended once monthly dosing interval in the treatment of renal anaemia in continuous ambulatory peritoneal dialysis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis
  • Patients receiving subcutaneous recombinant human erythropoietin (rHuEPO)
  • Patients with haemoglobin level ?10 g/dL and remain stable for the past 3 months while receiving rHuEPO

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension
  • Severe congestive heart failure (NYHA class III or IV)
  • Grand mal epilepsy
  • Any kind of blood loss causing Fe depletion
  • Presence of infection, either acute or chronic, or inflammatory conditions within 3 months preceding the study
  • Malignancy
  • Aluminum toxicity
  • Severe hyperparathyroidism with marrow fibrosis or osteitis fibrosa _ PTH > 20 times of normal
  • Vitamin B12 or folate deficiency _ MCV > 100fL
  • Haemolysis
  • Marrow dysfunction e.g. aplastic anaemia, myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, etc
  • Thalassaemia major, intermediate or minor, or red cell enzyme defects
  • Blood transfusion within 3 months preceding the study
  • Pregnancy or lactating mothers

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Hemoglobin level
Временное ограничение: Over 6 months
Over 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Authority, Hong Kong

Соавторы

Kirin Pharmaceutical (Asia) CO., LTD

Следователи

  • Главный следователь: Samuel KS Fung, Dr, Division of Nephrology, Medicine & Geriatrics, Princess Margaret Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KWC/EX/05-041
  • HARECCTR0500029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться