Study of the Efficacy of Darbepoetin Alfa in the Treatment of Renal Anemia
14 de junio de 2011 actualizado por: Hospital Authority, Hong Kong
Conversion From Once Weekly Recombinant Human Erythropoietin to Once Monthly Darbepoetin Alfa for the Treatment of Renal Anemia in Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients
Anaemia is a common consequence of chronic renal failure. Darbepoetin alfa is a unique erythropoietic protein that stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropietin and conventional recombinant human erythropoietin (rHuEPO). Darbepoetin alfa has been shown to have a serum half-life 3-fold longer than that of rHuEPO, which allows dosing at extended intervals and less frequent injection.
The objective is to evaluate the efficacy and safety of darbepoetin alfa therapy given at an extended once monthly dosing interval in the treatment of renal anaemia in continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis
- Patients receiving subcutaneous recombinant human erythropoietin (rHuEPO)
- Patients with haemoglobin level ?10 g/dL and remain stable for the past 3 months while receiving rHuEPO
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Severe congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- Grand mal epilepsy
- Any kind of blood loss causing Fe depletion
- Presence of infection, either acute or chronic, or inflammatory conditions within 3 months preceding the study
- Malignancy
- Aluminum toxicity
- Severe hyperparathyroidism with marrow fibrosis or osteitis fibrosa _ PTH > 20 times of normal
- Vitamin B12 or folate deficiency _ MCV > 100fL
- Haemolysis
- Marrow dysfunction e.g. aplastic anaemia, myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, etc
- Thalassaemia major, intermediate or minor, or red cell enzyme defects
- Blood transfusion within 3 months preceding the study
- Pregnancy or lactating mothers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hemoglobin level
Periodo de tiempo: Over 6 months
|
Over 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel KS Fung, Dr, Division of Nephrology, Medicine & Geriatrics, Princess Margaret Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KWC/EX/05-041
- HARECCTR0500029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .