- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00563446
Study of the Efficacy of Darbepoetin Alfa in the Treatment of Renal Anemia
Conversion From Once Weekly Recombinant Human Erythropoietin to Once Monthly Darbepoetin Alfa for the Treatment of Renal Anemia in Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients
Anaemia is a common consequence of chronic renal failure. Darbepoetin alfa is a unique erythropoietic protein that stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropietin and conventional recombinant human erythropoietin (rHuEPO). Darbepoetin alfa has been shown to have a serum half-life 3-fold longer than that of rHuEPO, which allows dosing at extended intervals and less frequent injection.
The objective is to evaluate the efficacy and safety of darbepoetin alfa therapy given at an extended once monthly dosing interval in the treatment of renal anaemia in continuous ambulatory peritoneal dialysis.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Hong Kong, 중국
- Princess Margaret Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis
- Patients receiving subcutaneous recombinant human erythropoietin (rHuEPO)
- Patients with haemoglobin level ?10 g/dL and remain stable for the past 3 months while receiving rHuEPO
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Severe congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- Grand mal epilepsy
- Any kind of blood loss causing Fe depletion
- Presence of infection, either acute or chronic, or inflammatory conditions within 3 months preceding the study
- Malignancy
- Aluminum toxicity
- Severe hyperparathyroidism with marrow fibrosis or osteitis fibrosa _ PTH > 20 times of normal
- Vitamin B12 or folate deficiency _ MCV > 100fL
- Haemolysis
- Marrow dysfunction e.g. aplastic anaemia, myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, etc
- Thalassaemia major, intermediate or minor, or red cell enzyme defects
- Blood transfusion within 3 months preceding the study
- Pregnancy or lactating mothers
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Hemoglobin level
기간: Over 6 months
|
Over 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel KS Fung, Dr, Division of Nephrology, Medicine & Geriatrics, Princess Margaret Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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