Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning i kombination med epoetin alfa

2. april 2015 opdateret af: University of Arkansas

Effekter af træning i kombination med epoetin alfa under højdosis kemoterapi og autolog perifer blodstamcelletransplantation for myelomatose

Formålet med undersøgelsen var at bestemme effekten af ​​Epoetin alfa-behandling (kortvarig versus langvarig) med og uden et hjemmebaseret individualiseret træningsprogram, der inkorporerede aerob træning og styrketræning for patienter, der behandles med højdosis kemoterapi og autolog perifer træning. blodstamcelletransplantation (PBSC T) for myelomatose. Endepunkterne for undersøgelsen omfattede antallet af forsøg på og det samlede antal dage med stamcelleopsamling, antal røde blodlegemer og blodpladetransfusioner under transplantationsperioden, tid til restitution efter transplantation og respons på intensiv behandling for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der ikke havde høj risiko for forestående patologisk fraktur eller ledningskompression, som bestemt af magnetisk resonansbilleddannelse og andre røntgenrapporter og lægevurderinger, og som var tilmeldt Total Therapy-behandlingsprotokollerne, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket, hvis de viste nogen af ​​følgende egenskaber/tilstande:

  • Manglende evne til at forstå hensigten med undersøgelsen
  • Aktuel diagnose med en større psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelse af mikrocytisk eller makrocytisk anæmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Transfusioner af røde blodlegemer inden for 2 uger; og
  • Rekombinant epoetin alfa inden for 8 uger efter studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Undersøgelsesdeltagere blev computerrandomiseret til et individualiseret træningsprogram. Deltagerne blev stratificeret i armen efter, om de fik thalidomid med heparin eller ej, og efter alder (60 og yngre versus ældre end 60)
Medicin: Epoetin Alfa
Epoetin alfa blev administreret i henhold til en IRB-godkendt algoritme til undersøgelsesdeltagere, når hæmoglobinniveauet faldt under højdosis kemoterapi. Den sædvanlige dosis er 150 enheder/kg og kropsvægt, tre gange om ugen, eller 40.000 enheder ugentligt, med et foreslået mål for hæmoglobinområdet på 10-12 g/dl.
Andre navne:
  • EPO
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Et hjemmebaseret individualiseret træningsprogram, der indeholdt aerob træning og styrketræning.
Biologisk: Autolog perifer blodstamcelletransplantation
Standard PBSCT for myelomatose
Andre navne:
  • (PBSCT)
Biologisk: Transfusion af røde blodlegemer
RBC-transfusion blev administreret efter behov
Andre navne:
  • RBC
Medicin: Thalidomid
Halvtreds procent af deltagerne fik 400 mg dagligt
Medicin: Heparin, lavmolekylær vægt
Patienter, der fik thalidomid, fik også profylaktisk lavmolekylært heparin
Biologisk: Blodpladetransfusion
Blodpladetransfusioner blev administreret efter behov
Medicin: Melphalan
Administreret med autolog perifert blodstamcelletransplantation (PBSCT) for myelomatose
Medicin: Epoetin Alfa
Epoetin alfa blev administreret i henhold til en IRB-godkendt algoritme til undersøgelsesdeltagere, når hæmoglobinniveauet faldt under højdosis kemoterapi. Den sædvanlige dosis er 150 enheder/kg kropsvægt, tre gange om ugen, eller 40.000 enheder ugentligt, med et foreslået mål for hæmoglobinintervallet på 10-12 g/dl
Andre navne:
  • EPO
Medicin: Thalidomid
Halvtreds procent af deltagerne fik 400 mg dagligt
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
Deltagerne i undersøgelsen blev bedt om at forblive så aktive som muligt, men fik ikke ordineret et individuelt træningsprogram. Deltagerne blev stratificeret i armen efter, om de fik thalidomid med heparin eller ej, og efter alder (60 og yngre versus ældre end 60)
Medicin: Epoetin Alfa
Epoetin alfa blev administreret i henhold til en IRB-godkendt algoritme til undersøgelsesdeltagere, når hæmoglobinniveauet faldt under højdosis kemoterapi. Den sædvanlige dosis er 150 enheder/kg og kropsvægt, tre gange om ugen, eller 40.000 enheder ugentligt, med et foreslået mål for hæmoglobinområdet på 10-12 g/dl.
Andre navne:
  • EPO
Biologisk: Transfusion af røde blodlegemer
RBC-transfusion blev administreret efter behov
Andre navne:
  • RBC
Medicin: Thalidomid
Halvtreds procent af deltagerne fik 400 mg dagligt
Medicin: Heparin, lavmolekylær vægt
Patienter, der fik thalidomid, fik også profylaktisk lavmolekylært heparin
Biologisk: Blodpladetransfusion
Blodpladetransfusioner blev administreret efter behov
Medicin: Melphalan
Administreret med autolog perifert blodstamcelletransplantation (PBSCT) for myelomatose
Medicin: Epoetin Alfa
Epoetin alfa blev administreret i henhold til en IRB-godkendt algoritme til undersøgelsesdeltagere, når hæmoglobinniveauet faldt under højdosis kemoterapi. Den sædvanlige dosis er 150 enheder/kg kropsvægt, tre gange om ugen, eller 40.000 enheder ugentligt, med et foreslået mål for hæmoglobinintervallet på 10-12 g/dl
Andre navne:
  • EPO
Medicin: Thalidomid
Halvtreds procent af deltagerne fik 400 mg dagligt
Medicin: Totalterapi II
Standardbehandling med induktionskemoterapi inkluderede: vincristin, doxorubicin og dexamethason (VAD) (henholdsvis 0,5 mg, 10 mg/m2 og 40 mg); dexamethason, cyclophosphamid, etoposid og cisplatin (DCEP) (40 mg, 400 mg/m2) hhv. 40 mg/m2 og 15 mg/m2); og cyclophosphamid, doxorubicin og dexamethason (CAD) (henholdsvis 750 mg/m2, 15 mg/m2 og 40 mg) til mobilisering.
Andre navne:
  • cisplatin
  • cyclophosphamid
  • dexamethason
  • doxorubicin
  • etoposid
  • vincristine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røde blodlegemer, der er nødvendige for at opretholde hæmoglobinniveauet (kort sigt)
Tidsramme: op til 15 uger
Det målrettede hæmoglobinniveau for hver deltager var 10-12 g/dl. Dette er antallet af røde blodlegemer (RBC) transfusioner administreret til deltagere, som en del af undersøgelsesterapialgoritmen, i et forsøg på at lindre anæmien forårsaget af myelomatose og højdosis kemoterapi. Antallet af RBC og blodpladetransfusioner blev opnået fra University of Arkansas for Medical Sciences blodbank.
op til 15 uger
Antal røde blodlegemer, der er nødvendige for at opretholde hæmoglobinniveauet (langsigtet)
Tidsramme: op til 30 uger
Det målrettede hæmoglobinniveau for hver deltager var 10-12 g/dl. Dette er antallet af røde blodlegemer (RBC) transfusioner administreret til deltagere, som en del af undersøgelsesterapialgoritmen, i et forsøg på at lindre anæmien forårsaget af myelomatose og højdosis kemoterapi. Antallet af RBC og blodpladetransfusioner blev opnået fra University of Arkansas for Medical Sciences blodbank.
op til 30 uger
Antal blodpladetransfusioner, der er nødvendige for at opretholde et tilstrækkeligt antal blodplader. (Kort sigt)
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Antal blodpladetransfusioner, der er nødvendige for at opretholde et tilstrækkeligt antal blodplader. (Langsigtet)
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger
Antal stamcelleindsamlingsforsøg (kort sigt)
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Antal stamcelleindsamlingsforsøg (langsigtet)
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger
Samlet antal dage med stamcelleindsamling (kort sigt)
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Samlet antal dage med stamcelleindsamling (lang sigt)
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveauer før kemoterapi og under transplantationsperioden (kort sigt)
Tidsramme: op til 15 uger
Hæmoglobinniveauer blev målt ved baseline, før perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT), under PBSCT og ved hospitalsudskrivning.
op til 15 uger
Hæmoglobinniveauer før kemoterapi og under transplantationsperioden (langsigtet)
Tidsramme: op til 30 uger
Hæmoglobinniveauer blev målt ved baseline, før perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT), under PBSCT og ved hospitalsudskrivning.
op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon K Coon, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 29287
  • R01NR008937 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Ortho Biotech Clinical Affairs (Anden identifikator: Ortho Biotech Clinical Affairs)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner