Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń w połączeniu z epoetyną Alfa

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Wpływ ćwiczeń w skojarzeniu z epoetyną alfa podczas chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej w przypadku szpiczaka mnogiego

Celem badania było określenie wpływu terapii epoetyną alfa (krótkoterminowej w porównaniu z długoterminową) w połączeniu z indywidualnym programem ćwiczeń w domu, obejmującym trening aerobowy i trening oporowy, lub bez niego, u pacjentów leczonych chemioterapią w dużych dawkach i autologicznymi obwodowymi przeszczep komórek macierzystych krwi (PBSC T) w przypadku szpiczaka mnogiego. Punkty końcowe badania obejmowały liczbę prób i całkowitą liczbę dni pobierania komórek macierzystych, liczbę transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi w okresie przeszczepu, czas do wyzdrowienia po przeszczepie oraz odpowiedź na intensywną terapię szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zaproszono osoby, które nie znajdowały się w grupie wysokiego ryzyka zbliżającego się patologicznego złamania lub ucisku rdzenia kręgowego, jak określono na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i innych raportów radiologicznych oraz ocen lekarskich, i które zostały włączone do protokołów leczenia Total Therapy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli wykazali którykolwiek z następujących atrybutów/stanów:

  • Niemożność zrozumienia celu badania
  • Obecna diagnoza z poważną chorobą psychiczną
  • Obecność niedokrwistości mikrocytarnej lub makrocytowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Transfuzje krwinek czerwonych w ciągu 2 tygodni; I
  • Rekombinowana epoetyna alfa w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni komputerowo do zindywidualizowanego programu ćwiczeń. Uczestników podzielono na straty w obrębie ramienia w zależności od tego, czy otrzymywali talidomid z heparyną, oraz według wieku (60 lat i młodsi w porównaniu do starszych niż 60 lat).
Lek: Epoetyna Alfa
Epoetynę alfa podawano uczestnikom badania zgodnie z algorytmem zatwierdzonym przez IRB, gdy poziom hemoglobiny spadł podczas chemioterapii w dużych dawkach. Zwykle stosowana dawka to 150 jednostek/kg masy ciała trzy razy w tygodniu lub 40 000 jednostek tygodniowo, z sugerowanym docelowym zakresem hemoglobiny 10-12 g/dl.
Inne nazwy:
  • EPO
Behawioralne: Ćwiczenia
Domowy zindywidualizowany program ćwiczeń obejmujący trening aerobowy i siłowy.
Biologiczny: Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych krwi obwodowej
Standardowe PBSCT dla szpiczaka mnogiego
Inne nazwy:
  • (PBSCT)
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
W razie potrzeby podawano transfuzję krwinek czerwonych
Inne nazwy:
  • RBC
Lek: Talidomid
Pięćdziesiąt procent uczestników otrzymywało 400 mg dziennie
Lek: Heparyna niskocząsteczkowa
Pacjenci, którzy otrzymywali talidomid, otrzymywali również profilaktycznie heparynę drobnocząsteczkową
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
W razie potrzeby podawano transfuzje płytek krwi
Lek: Melfalan
Podawany z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w przypadku szpiczaka mnogiego
Lek: Epoetyna Alfa
Epoetynę alfa podawano uczestnikom badania zgodnie z algorytmem zatwierdzonym przez IRB, gdy poziom hemoglobiny spadł podczas chemioterapii w dużych dawkach. Zwykle stosowana dawka to 150 jednostek/kg masy ciała trzy razy w tygodniu lub 40 000 jednostek tygodniowo, z sugerowanym docelowym zakresem stężenia hemoglobiny 10-12 g/dl
Inne nazwy:
  • EPO
Lek: Talidomid
Pięćdziesiąt procent uczestników otrzymywało 400 mg dziennie
Aktywny komparator: zwykła opieka
Uczestników badania poproszono o pozostanie tak aktywnymi, jak to możliwe, ale nie przepisano im zindywidualizowanego programu ćwiczeń. Uczestników podzielono na straty w obrębie ramienia w zależności od tego, czy otrzymywali talidomid z heparyną, oraz według wieku (60 lat i młodsi w porównaniu do starszych niż 60 lat).
Lek: Epoetyna Alfa
Epoetynę alfa podawano uczestnikom badania zgodnie z algorytmem zatwierdzonym przez IRB, gdy poziom hemoglobiny spadł podczas chemioterapii w dużych dawkach. Zwykle stosowana dawka to 150 jednostek/kg masy ciała trzy razy w tygodniu lub 40 000 jednostek tygodniowo, z sugerowanym docelowym zakresem hemoglobiny 10-12 g/dl.
Inne nazwy:
  • EPO
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
W razie potrzeby podawano transfuzję krwinek czerwonych
Inne nazwy:
  • RBC
Lek: Talidomid
Pięćdziesiąt procent uczestników otrzymywało 400 mg dziennie
Lek: Heparyna niskocząsteczkowa
Pacjenci, którzy otrzymywali talidomid, otrzymywali również profilaktycznie heparynę drobnocząsteczkową
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
W razie potrzeby podawano transfuzje płytek krwi
Lek: Melfalan
Podawany z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w przypadku szpiczaka mnogiego
Lek: Epoetyna Alfa
Epoetynę alfa podawano uczestnikom badania zgodnie z algorytmem zatwierdzonym przez IRB, gdy poziom hemoglobiny spadł podczas chemioterapii w dużych dawkach. Zwykle stosowana dawka to 150 jednostek/kg masy ciała trzy razy w tygodniu lub 40 000 jednostek tygodniowo, z sugerowanym docelowym zakresem stężenia hemoglobiny 10-12 g/dl
Inne nazwy:
  • EPO
Lek: Talidomid
Pięćdziesiąt procent uczestników otrzymywało 400 mg dziennie
Lek: Terapia Totalna II
Standardowa chemioterapia indukcyjna obejmowała: winkrystynę, doksorubicynę i deksametazon (VAD) (odpowiednio 0,5 mg, 10 mg/m2 i 40 mg); deksametazon, cyklofosfamid, etopozyd i cisplatynę (DCEP) (40 mg, 400 mg/m2 odpowiednio, 40 mg/m2 i 15 mg/m2); oraz cyklofosfamid, doksorubicyna i deksametazon (CAD) (odpowiednio 750 mg/m2, 15 mg/m2 i 40 mg) do mobilizacji.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • cyklofosfamid
  • deksametazon
  • doksorubicyna
  • etopozyd
  • winkrystyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba transfuzji krwinek czerwonych potrzebnych do utrzymania poziomu hemoglobiny (krótkoterminowo)
Ramy czasowe: do 15 tygodni
Docelowy poziom hemoglobiny dla każdego uczestnika wynosił 10-12 g/dl. Jest to liczba transfuzji krwinek czerwonych (RBC) podana uczestnikom w ramach algorytmu terapii eksperymentalnej w celu złagodzenia niedokrwistości spowodowanej szpiczakiem mnogim i chemioterapią w dużych dawkach. Liczby transfuzji czerwonych krwinek i płytek krwi uzyskano z banku krwi University of Arkansas for Medical Sciences.
do 15 tygodni
Liczba transfuzji krwinek czerwonych potrzebnych do utrzymania poziomu hemoglobiny (długoterminowo)
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Docelowy poziom hemoglobiny dla każdego uczestnika wynosił 10-12 g/dl. Jest to liczba transfuzji krwinek czerwonych (RBC) podana uczestnikom w ramach algorytmu terapii eksperymentalnej w celu złagodzenia niedokrwistości spowodowanej szpiczakiem mnogim i chemioterapią w dużych dawkach. Liczby transfuzji czerwonych krwinek i płytek krwi uzyskano z banku krwi University of Arkansas for Medical Sciences.
do 30 tygodni
Liczba transfuzji płytek krwi potrzebnych do utrzymania odpowiedniej liczby płytek krwi. (krótkoterminowe)
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Liczba transfuzji płytek krwi potrzebnych do utrzymania odpowiedniej liczby płytek krwi. (Długoterminowy)
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni
Liczba prób pobrania komórek macierzystych (krótkoterminowe)
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Liczba prób pobrania komórek macierzystych (długoterminowa)
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni
Całkowita liczba dni pobierania komórek macierzystych (krótkoterminowa)
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Całkowita liczba dni pobierania komórek macierzystych (długoterminowa)
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hemoglobiny przed chemioterapią i podczas okresu transplantacji (krótkoterminowe)
Ramy czasowe: do 15 tygodni
Poziomy hemoglobiny mierzono na początku badania, przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT), podczas PBSCT i przy wypisie ze szpitala.
do 15 tygodni
Poziomy hemoglobiny przed chemioterapią i w okresie transplantacji (długoterminowe)
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Poziomy hemoglobiny mierzono na początku badania, przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT), podczas PBSCT i przy wypisie ze szpitala.
do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharon K Coon, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 29287
  • R01NR008937 (Grant/umowa NIH USA)
  • Ortho Biotech Clinical Affairs (Inny identyfikator: Ortho Biotech Clinical Affairs)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj