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Effetti dell'esercizio in combinazione con epoetina alfa

2 aprile 2015 aggiornato da: University of Arkansas

Effetti dell'esercizio in combinazione con epoetina alfa durante la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico per il mieloma multiplo

Lo scopo dello studio era di determinare l'effetto della terapia con epoetina alfa (a breve termine rispetto a lungo termine) con e senza un programma di esercizi personalizzati domiciliari che comprendeva l'allenamento aerobico e di resistenza per i pazienti trattati con chemioterapia ad alte dosi e autologo periferico trapianto di cellule staminali del sangue (PBSC T) per il mieloma multiplo. Gli endpoint dello studio includevano il numero di tentativi e il numero totale di giorni di raccolta di cellule staminali, il numero di trasfusioni di globuli rossi e piastrine durante il periodo del trapianto, il tempo di guarigione dopo il trapianto e la risposta alla terapia intensiva per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che non erano ad alto rischio di frattura patologica imminente o compressione del midollo, come determinato dalla risonanza magnetica e altri referti radiologici e valutazioni mediche, e arruolati nei protocolli di trattamento della terapia totale sono stati invitati a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se mostravano uno dei seguenti attributi/condizioni:

  • Incapacità di comprendere l'intento dello studio
  • Diagnosi attuale con una grave malattia psichiatrica
  • Presenza di anemia microcitica o macrocitica
  • Ipertensione incontrollata
  • Trasfusioni di globuli rossi entro 2 settimane; E
  • Epoetina alfa ricombinante entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati al computer per un programma di esercizi individualizzato. I partecipanti sono stati stratificati all'interno del braccio in base al fatto che avessero ricevuto o meno talidomide con eparina e per età (60 anni e più giovani rispetto a più di 60 anni)
Droga: Epoetina Alfa
L'epoetina alfa è stata somministrata secondo un algoritmo approvato dall'IRB per studiare i partecipanti quando i livelli di emoglobina scendevano durante la chemioterapia ad alte dosi. La dose abituale è di 150 unità/kg di peso corporeo, tre volte a settimana o 40.000 unità a settimana, con un range di emoglobina target suggerito di 10-12 g/dl.
Altri nomi:
  • EPO
Comportamentale: Esercizio
Un programma di esercizi individualizzati a casa che incorporava l'allenamento aerobico e di resistenza della forza.
Biologico: Trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
PBSCT standard per mieloma multiplo
Altri nomi:
  • (PBSCT)
Biologico: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di RBC è stata somministrata secondo necessità
Altri nomi:
  • RBC
Droga: Talidomide
Il cinquanta per cento dei partecipanti ha ricevuto 400 mg al giorno
Droga: Eparina, a basso peso molecolare
I pazienti che hanno ricevuto talidomide hanno ricevuto anche eparina profilattica a basso peso molecolare
Biologico: Trasfusione di piastrine
Le trasfusioni di piastrine sono state somministrate secondo necessità
Droga: Melfalan
Somministrato con trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) per il mieloma multiplo
Droga: Epoetina Alfa
L'epoetina alfa è stata somministrata secondo un algoritmo approvato dall'IRB per studiare i partecipanti quando i livelli di emoglobina scendevano durante la chemioterapia ad alte dosi. La dose abituale è di 150 unità/kg di peso corporeo, tre volte alla settimana, o 40.000 unità alla settimana, con un range di emoglobina target suggerito di 10-12 g/dl
Altri nomi:
  • EPO
Droga: Talidomide
Il cinquanta per cento dei partecipanti ha ricevuto 400 mg al giorno
Comparatore attivo: consueta cura
Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di rimanere il più attivi possibile, ma non è stato prescritto un programma di esercizi individualizzato. I partecipanti sono stati stratificati all'interno del braccio in base al fatto che avessero ricevuto o meno talidomide con eparina e per età (60 anni e più giovani rispetto a più di 60 anni)
Droga: Epoetina Alfa
L'epoetina alfa è stata somministrata secondo un algoritmo approvato dall'IRB per studiare i partecipanti quando i livelli di emoglobina scendevano durante la chemioterapia ad alte dosi. La dose abituale è di 150 unità/kg di peso corporeo, tre volte a settimana o 40.000 unità a settimana, con un range di emoglobina target suggerito di 10-12 g/dl.
Altri nomi:
  • EPO
Biologico: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di RBC è stata somministrata secondo necessità
Altri nomi:
  • RBC
Droga: Talidomide
Il cinquanta per cento dei partecipanti ha ricevuto 400 mg al giorno
Droga: Eparina, a basso peso molecolare
I pazienti che hanno ricevuto talidomide hanno ricevuto anche eparina profilattica a basso peso molecolare
Biologico: Trasfusione di piastrine
Le trasfusioni di piastrine sono state somministrate secondo necessità
Droga: Melfalan
Somministrato con trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) per il mieloma multiplo
Droga: Epoetina Alfa
L'epoetina alfa è stata somministrata secondo un algoritmo approvato dall'IRB per studiare i partecipanti quando i livelli di emoglobina scendevano durante la chemioterapia ad alte dosi. La dose abituale è di 150 unità/kg di peso corporeo, tre volte alla settimana, o 40.000 unità alla settimana, con un range di emoglobina target suggerito di 10-12 g/dl
Altri nomi:
  • EPO
Droga: Talidomide
Il cinquanta per cento dei partecipanti ha ricevuto 400 mg al giorno
Droga: Terapia Totale II
La cura chemioterapica di induzione standard comprendeva: vincristina, doxorubicina e desametasone (VAD) (rispettivamente 0,5 mg, 10 mg/m2 e 40 mg); desametasone, ciclofosfamide, etoposide e cisplatino (DCEP) (40 mg, 400 mg/m2 , 40 mg/m2 e 15 mg/m2, rispettivamente); e ciclofosfamide, doxorubicina e desametasone (CAD) (750 mg/m2, 15 mg/m2 e 40 mg, rispettivamente) per la mobilizzazione.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • ciclofosfamide
  • desametasone
  • doxorubicina
  • etoposide
  • vincristina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni di globuli rossi necessarie per mantenere i livelli di emoglobina (a breve termine)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Il livello di emoglobina target per ciascun partecipante era di 10-12 g/dl. Questo è il numero di trasfusioni di globuli rossi (RBC) somministrate ai partecipanti, come parte dell'algoritmo della terapia sperimentale, nel tentativo di alleviare l'anemia causata dal mieloma multiplo e dalla chemioterapia ad alte dosi. I numeri delle trasfusioni di globuli rossi e piastrine sono stati ottenuti dalla banca del sangue dell'Università dell'Arkansas for Medical Sciences.
fino a 15 settimane
Numero di trasfusioni di globuli rossi necessarie per mantenere i livelli di emoglobina (a lungo termine)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Il livello di emoglobina target per ciascun partecipante era di 10-12 g/dl. Questo è il numero di trasfusioni di globuli rossi (RBC) somministrate ai partecipanti, come parte dell'algoritmo della terapia sperimentale, nel tentativo di alleviare l'anemia causata dal mieloma multiplo e dalla chemioterapia ad alte dosi. I numeri delle trasfusioni di globuli rossi e piastrine sono stati ottenuti dalla banca del sangue dell'Università dell'Arkansas for Medical Sciences.
fino a 30 settimane
Numero di trasfusioni di piastrine necessarie per mantenere un numero adeguato di piastrine (a breve termine)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Numero di trasfusioni di piastrine necessarie per mantenere un numero adeguato di piastrine. (Lungo termine)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane
Numero di tentativi di raccolta di cellule staminali (a breve termine)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Numero di tentativi di raccolta di cellule staminali (a lungo termine)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane
Numero totale di giorni di raccolta di cellule staminali (a breve termine)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Numero totale di giorni di raccolta di cellule staminali (a lungo termine)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina prima della chemioterapia e durante il periodo del trapianto (a breve termine)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
I livelli di emoglobina sono stati misurati al basale, prima del trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT), durante il PBSCT e alla dimissione dall'ospedale.
fino a 15 settimane
Livelli di emoglobina prima della chemioterapia e durante il periodo del trapianto (a lungo termine)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
I livelli di emoglobina sono stati misurati al basale, prima del trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT), durante il PBSCT e alla dimissione dall'ospedale.
fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharon K Coon, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 29287
  • R01NR008937 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Ortho Biotech Clinical Affairs (Altro identificatore: Ortho Biotech Clinical Affairs)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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