Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení v kombinaci s Epoetinem Alfa

2. dubna 2015 aktualizováno: University of Arkansas

Účinky cvičení v kombinaci s epoetinem Alfa během vysokodávkové chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk periferní krve u mnohočetného myelomu

Účelem studie bylo určit účinek terapie epoetinem alfa (krátkodobá versus dlouhodobá) s domácím individualizovaným cvičebním programem a bez něj, který zahrnoval aerobní a silový odporový trénink pro pacienty léčené vysokodávkovanou chemoterapií a autologní periferní transplantace krevních kmenových buněk (PBSC T) pro mnohočetný myelom. Koncové body studie zahrnovaly počet pokusů a celkový počet dní odběru kmenových buněk, počet transfuzí červených krvinek a krevních destiček během období transplantace, dobu do zotavení po transplantaci a odpověď na intenzivní terapii mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří nebyli vystaveni vysokému riziku hrozící patologické zlomeniny nebo komprese míchy, jak bylo stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí a dalšími radiologickými zprávami a hodnocením lékaře, a byli zařazeni do léčebných protokolů Total Therapy, byli pozváni k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud vykazovali některý z následujících atributů/stavů:

  • Neschopnost pochopit záměr studie
  • Současná diagnóza se závažným psychiatrickým onemocněním
  • Přítomnost mikrocytární nebo makrocytární anémie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Transfuze červených krvinek do 2 týdnů; a
  • Rekombinantní epoetin alfa do 8 týdnů od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Účastníci studie byli počítačově randomizováni do individualizovaného cvičebního programu. Účastníci byli stratifikováni v rámci ramene podle toho, zda dostávali thalidomid s heparinem či nikoli, a podle věku (60 a mladší versus starší 60 let).
Lék: Epoetin Alfa
Epoetin alfa byl podáván podle algoritmu schváleného IRB účastníkům studie, když hladiny hemoglobinu poklesly během vysokodávkové chemoterapie. Obvyklá dávka je 150 jednotek/kg tělesné hmotnosti, třikrát týdně nebo 40 000 jednotek týdně, s navrhovaným cílovým rozmezím hemoglobinu 10-12 g/dl.
Ostatní jména:
  • EPO
Behaviorální: Cvičení
Domácí individualizovaný cvičební program, který zahrnoval aerobní a silový odporový trénink.
Biologický: Autologní transplantace kmenových buněk periferní krve
Standardní PBSCT pro mnohočetný myelom
Ostatní jména:
  • (PBSCT)
Biologický: Transfuze červených krvinek
RBC Transfuze byla podávána podle potřeby
Ostatní jména:
  • RBC
Lék: Thalidomid
Padesát procent účastníků dostávalo 400 mg denně
Lék: Heparin s nízkou molekulovou hmotností
Pacienti, kteří dostávali thalidomid, dostávali také profylakticky nízkomolekulární heparin
Biologický: Transfuze krevních destiček
Podle potřeby byly podávány transfuze krevních destiček
Lék: Melfalan
Podáváno s autologní transplantací periferních krevních kmenových buněk (PBSCT) pro mnohočetný myelom
Lék: Epoetin Alfa
Epoetin alfa byl podáván podle algoritmu schváleného IRB účastníkům studie, když hladiny hemoglobinu poklesly během vysokodávkové chemoterapie. Obvyklá dávka je 150 jednotek/kg tělesné hmotnosti, třikrát týdně nebo 40 000 jednotek týdně, s navrhovaným cílovým rozmezím hemoglobinu 10-12 g/dl
Ostatní jména:
  • EPO
Lék: Thalidomid
Padesát procent účastníků dostávalo 400 mg denně
Aktivní komparátor: běžná péče
Účastníci studie byli požádáni, aby zůstali co nejaktivnější, ale nebyl jim předepsán individuální cvičební program. Účastníci byli stratifikováni v rámci ramene podle toho, zda dostávali thalidomid s heparinem či nikoli, a podle věku (60 a mladší versus starší 60 let).
Lék: Epoetin Alfa
Epoetin alfa byl podáván podle algoritmu schváleného IRB účastníkům studie, když hladiny hemoglobinu poklesly během vysokodávkové chemoterapie. Obvyklá dávka je 150 jednotek/kg tělesné hmotnosti, třikrát týdně nebo 40 000 jednotek týdně, s navrhovaným cílovým rozmezím hemoglobinu 10-12 g/dl.
Ostatní jména:
  • EPO
Biologický: Transfuze červených krvinek
RBC Transfuze byla podávána podle potřeby
Ostatní jména:
  • RBC
Lék: Thalidomid
Padesát procent účastníků dostávalo 400 mg denně
Lék: Heparin s nízkou molekulovou hmotností
Pacienti, kteří dostávali thalidomid, dostávali také profylakticky nízkomolekulární heparin
Biologický: Transfuze krevních destiček
Podle potřeby byly podávány transfuze krevních destiček
Lék: Melfalan
Podáváno s autologní transplantací periferních krevních kmenových buněk (PBSCT) pro mnohočetný myelom
Lék: Epoetin Alfa
Epoetin alfa byl podáván podle algoritmu schváleného IRB účastníkům studie, když hladiny hemoglobinu poklesly během vysokodávkové chemoterapie. Obvyklá dávka je 150 jednotek/kg tělesné hmotnosti, třikrát týdně nebo 40 000 jednotek týdně, s navrhovaným cílovým rozmezím hemoglobinu 10-12 g/dl
Ostatní jména:
  • EPO
Lék: Thalidomid
Padesát procent účastníků dostávalo 400 mg denně
Lék: Totální terapie II
Standardní indukční chemoterapeutická péče zahrnovala: vinkristin, doxorubicin a dexamethason (VAD) (0,5 mg, 10 mg/m2, respektive 40 mg); dexamethason, cyklofosfamid, etoposid a cisplatina (DCEP) (40 mg, 400 mg/m2 40 mg/m2, resp. 15 mg/m2); a cyklofosfamid, doxorubicin a dexamethason (CAD) (750 mg/m2, 15 mg/m2, respektive 40 mg) pro mobilizaci.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • cyklofosfamid
  • dexamethason
  • doxorubicin
  • etoposid
  • vinkristin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfuzí červených krvinek potřebných k udržení hladiny hemoglobinu (krátkodobě)
Časové okno: až 15 týdnů
Cílová hladina hemoglobinu pro každého účastníka byla 10-12 g/dl. Jedná se o počet transfuzí červených krvinek (RBC) podaných účastníkům v rámci algoritmu výzkumné terapie ve snaze zmírnit anémii způsobenou mnohočetným myelomem a vysokodávkovanou chemoterapií. Počty transfuzí červených krvinek a krevních destiček byly získány z krevní banky University of Arkansas for Medical Sciences.
až 15 týdnů
Počet transfuzí červených krvinek potřebných k udržení hladiny hemoglobinu (dlouhodobě)
Časové okno: až 30 týdnů
Cílová hladina hemoglobinu pro každého účastníka byla 10-12 g/dl. Jedná se o počet transfuzí červených krvinek (RBC) podaných účastníkům v rámci algoritmu výzkumné terapie ve snaze zmírnit anémii způsobenou mnohočetným myelomem a vysokodávkovanou chemoterapií. Počty transfuzí červených krvinek a krevních destiček byly získány z krevní banky University of Arkansas for Medical Sciences.
až 30 týdnů
Počet transfuzí krevních destiček potřebných k udržení dostatečného počtu krevních destiček. (krátkodobé)
Časové okno: až 15 týdnů
až 15 týdnů
Počet transfuzí krevních destiček potřebných k udržení dostatečného počtu krevních destiček. (Dlouhodobý)
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů
Počet pokusů o odběr kmenových buněk (krátkodobý)
Časové okno: až 15 týdnů
až 15 týdnů
Počet pokusů o odběr kmenových buněk (dlouhodobě)
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů
Celkový počet dní odběru kmenových buněk (krátkodobý)
Časové okno: až 15 týdnů
až 15 týdnů
Celkový počet dní odběru kmenových buněk (dlouhodobě)
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoglobinu před chemoterapií a během transplantačního období (krátkodobé)
Časové okno: až 15 týdnů
Hladiny hemoglobinu byly měřeny na začátku, před transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSCT), během PBSCT a při propuštění z nemocnice.
až 15 týdnů
Hladiny hemoglobinu před chemoterapií a během transplantačního období (dlouhodobé)
Časové okno: až 30 týdnů
Hladiny hemoglobinu byly měřeny na začátku, před transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSCT), během PBSCT a při propuštění z nemocnice.
až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharon K Coon, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 29287
  • R01NR008937 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Ortho Biotech Clinical Affairs (Jiný identifikátor: Ortho Biotech Clinical Affairs)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit