Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von körperlicher Betätigung in Kombination mit Epoetin Alfa

2. April 2015 aktualisiert von: University of Arkansas

Auswirkungen von körperlicher Betätigung in Kombination mit Epoetin Alfa während einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation bei multiplem Myelom

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirkung einer Epoetin alfa-Therapie (kurzfristig gegenüber langfristig) mit und ohne ein individuelles Trainingsprogramm für zu Hause zu bestimmen, das Aerobic- und Kraftwiderstandstraining für Patienten umfasste, die mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer peripherer Therapie behandelt wurden Blutstammzelltransplantation (PBSC T) bei multiplem Myelom. Die Endpunkte der Studie umfassten die Anzahl der Versuche und die Gesamtzahl der Tage der Stammzellenentnahme, die Anzahl der Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen während der Transplantationsphase, die Zeit bis zur Genesung nach der Transplantation und das Ansprechen auf eine intensive Therapie des multiplen Myeloms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen kein hohes Risiko für eine bevorstehende pathologische Fraktur oder Nabelschnurkompression bestand, wie durch Magnetresonanztomographie und andere radiologische Berichte und ärztliche Beurteilungen festgestellt wurde, und die an Total Therapy-Behandlungsprotokollen teilnahmen, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale/Zustände aufwiesen:

  • Unfähigkeit, die Absicht der Studie zu verstehen
  • Aktuelle Diagnose mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Vorhandensein einer mikrozytären oder makrozytären Anämie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Erythrozytentransfusionen innerhalb von 2 Wochen; Und
  • Rekombinantes Epoetin alfa innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Die Studienteilnehmer wurden per Computer einem individualisierten Trainingsprogramm zugeteilt. Die Teilnehmer wurden innerhalb des Arms danach stratifiziert, ob sie Thalidomid mit Heparin erhielten oder nicht, und nach Alter (60 und jünger versus älter als 60).
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin alfa wurde den Studienteilnehmern nach einem vom IRB genehmigten Algorithmus verabreicht, wenn der Hämoglobinspiegel während einer Hochdosis-Chemotherapie abfiel. Die übliche Dosis beträgt 150 Einheiten/kg Körpergewicht dreimal pro Woche oder 40.000 Einheiten wöchentlich mit einem empfohlenen Hämoglobin-Zielbereich von 10-12 g/dl.
Andere Namen:
  • EPO
Verhalten: Übung
Ein individuelles Trainingsprogramm für zu Hause, das Aerobic- und Kraftwiderstandstraining beinhaltet.
Biologisch: Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen
Standard-PBSCT für multiples Myelom
Andere Namen:
  • (PBSCT)
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen
RBC-Transfusion wurde nach Bedarf verabreicht
Andere Namen:
  • RBC
Arzneimittel: Thalidomid
Fünfzig Prozent der Teilnehmer erhielten täglich 400 mg
Arzneimittel: Heparin, niedermolekular
Patienten, die Thalidomid erhielten, erhielten außerdem prophylaktisch niedermolekulares Heparin
Biologisch: Blutplättchen-Transfusion
Thrombozytentransfusionen wurden nach Bedarf verabreicht
Arzneimittel: Melphalan
Verabreicht mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT) bei multiplem Myelom
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin alfa wurde den Studienteilnehmern nach einem vom IRB genehmigten Algorithmus verabreicht, wenn der Hämoglobinspiegel während einer Hochdosis-Chemotherapie abfiel. Die übliche Dosis beträgt 150 Einheiten/kg Körpergewicht dreimal pro Woche oder 40.000 Einheiten wöchentlich mit einem empfohlenen Hämoglobin-Zielbereich von 10-12 g/dl
Andere Namen:
  • EPO
Arzneimittel: Thalidomid
Fünfzig Prozent der Teilnehmer erhielten täglich 400 mg
Aktiver Komparator: übliche Pflege
Die Studienteilnehmer wurden gebeten, so aktiv wie möglich zu bleiben, ihnen wurde jedoch kein individuelles Trainingsprogramm verschrieben. Die Teilnehmer wurden innerhalb des Arms danach stratifiziert, ob sie Thalidomid mit Heparin erhielten oder nicht, und nach Alter (60 und jünger versus älter als 60).
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin alfa wurde den Studienteilnehmern nach einem vom IRB genehmigten Algorithmus verabreicht, wenn der Hämoglobinspiegel während einer Hochdosis-Chemotherapie abfiel. Die übliche Dosis beträgt 150 Einheiten/kg Körpergewicht dreimal pro Woche oder 40.000 Einheiten wöchentlich mit einem empfohlenen Hämoglobin-Zielbereich von 10-12 g/dl.
Andere Namen:
  • EPO
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen
RBC-Transfusion wurde nach Bedarf verabreicht
Andere Namen:
  • RBC
Arzneimittel: Thalidomid
Fünfzig Prozent der Teilnehmer erhielten täglich 400 mg
Arzneimittel: Heparin, niedermolekular
Patienten, die Thalidomid erhielten, erhielten außerdem prophylaktisch niedermolekulares Heparin
Biologisch: Blutplättchen-Transfusion
Thrombozytentransfusionen wurden nach Bedarf verabreicht
Arzneimittel: Melphalan
Verabreicht mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT) bei multiplem Myelom
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin alfa wurde den Studienteilnehmern nach einem vom IRB genehmigten Algorithmus verabreicht, wenn der Hämoglobinspiegel während einer Hochdosis-Chemotherapie abfiel. Die übliche Dosis beträgt 150 Einheiten/kg Körpergewicht dreimal pro Woche oder 40.000 Einheiten wöchentlich mit einem empfohlenen Hämoglobin-Zielbereich von 10-12 g/dl
Andere Namen:
  • EPO
Arzneimittel: Thalidomid
Fünfzig Prozent der Teilnehmer erhielten täglich 400 mg
Arzneimittel: Gesamttherapie II
Die standardmäßige Induktionschemotherapie umfasste: Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason (VAD) (0,5 mg, 10 mg/m2 bzw. 40 mg); Dexamethason, Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin (DCEP) (40 mg, 400 mg/m2 , 40 mg/m2 bzw. 15 mg/m2); und Cyclophosphamid, Doxorubicin und Dexamethason (CAD) (750 mg/m2, 15 mg/m2 bzw. 40 mg) zur Mobilisierung.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Cyclophosphamid
  • Dexamethason
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels erforderlichen Erythrozytentransfusionen (kurzfristig)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
Der angestrebte Hämoglobinspiegel für jeden Teilnehmer betrug 10–12 g/dl. Dies ist die Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC), die den Teilnehmern im Rahmen des Prüftherapiealgorithmus verabreicht wurden, um die durch multiples Myelom und Hochdosis-Chemotherapie verursachte Anämie zu lindern. Die Anzahl der Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen wurde von der Blutbank der University of Arkansas for Medical Sciences erhalten.
bis zu 15 Wochen
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen, die zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels erforderlich sind (langfristig)
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
Der angestrebte Hämoglobinspiegel für jeden Teilnehmer betrug 10–12 g/dl. Dies ist die Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC), die den Teilnehmern im Rahmen des Prüftherapiealgorithmus verabreicht wurden, um die durch multiples Myelom und Hochdosis-Chemotherapie verursachte Anämie zu lindern. Die Anzahl der Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen wurde von der Blutbank der University of Arkansas for Medical Sciences erhalten.
bis zu 30 Wochen
Anzahl der Thrombozytentransfusionen, die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Anzahl von Thrombozyten erforderlich sind (kurzfristig)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen
Anzahl der Blutplättchentransfusionen, die erforderlich sind, um eine angemessene Anzahl an Blutplättchen aufrechtzuerhalten. (Langfristig)
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen
Anzahl der Stammzellenentnahmeversuche (kurzfristig)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen
Anzahl der Stammzellenentnahmeversuche (langfristig)
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen
Gesamtzahl der Tage der Stammzellenentnahme (kurzfristig)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen
Gesamtzahl der Tage der Stammzellenentnahme (langfristig)
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinwerte vor Chemotherapie und während der Transplantationsphase (kurzfristig)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
Die Hämoglobinwerte wurden zu Studienbeginn, vor der Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT), während der PBSCT und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
bis zu 15 Wochen
Hämoglobinwerte vor Chemotherapie und während der Transplantation (langfristig)
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
Die Hämoglobinwerte wurden zu Studienbeginn, vor der Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT), während der PBSCT und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon K Coon, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 29287
  • R01NR008937 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Ortho Biotech Clinical Affairs (Andere Kennung: Ortho Biotech Clinical Affairs)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren