Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske påvirkninger på postoperativ restitution (NIH)

25. august 2023 opdateret af: Zeev Kain, University of California, Irvine
Den primære hypotese, der er testet i dette projekt, er, at den præoperative adfærdsmæssige stressrespons forudsiger postoperativ adfærdsmæssig og klinisk bedring af børn, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant tonsillektomi eller mandler/adenoider
  • ASA I, II

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse
  • ASA III-IV
  • Psykotrop medicin
  • Medicin, der forstyrrer metabolismen af ​​midazolam
  • 36 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: Midazolam
0,5 mg/kg oral midazolam
Andre navne:
  • Bevandret
Aktiv komparator: 1
Adfærdsmæssigt: Præoperativt forberedelsesprogram (specialist i børneliv)
Denne gruppe vil modtage det standard præoperative besøg på hospitalet med Child Life intervention
Aktiv komparator: 3
Adfærdsmæssigt: Forældrenes tilstedeværelse under induktion af anæstesi
En forælder vil være til stede under induktion af anæstesi af barnet. Forælderen vil blive ledsaget ud af operationsstuen af ​​en sygeplejerske, når introduktionen er afsluttet. Disse forældre vil have gennemført et forældreforberedelsesprogram.
Andre navne:
  • PPIA-forberedelsesprogram
Aktiv komparator: 4
Andet: PPIA forberedelsesprogram PLUS Midazolam præmedicinering
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage både intervention 2 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Yale præoperativ angstskala
Tidsramme: Operationsdag
Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) er den nuværende "kriteriestandard" til vurdering af børns angst under induktion af anæstesi og er blevet brugt i >100 undersøgelser. Dette observationsinstrument dækker 5 emner og administreres typisk på 4 perioperative tidspunkter. Minimumværdi er 23,33 og maksimumværdi er 100. Score under 30 betragtes som lav angst. Score på 30 eller mere betragtes som høj angst.
Operationsdag
Procentdel af børn, der ikke udviser negativ adfærd, frygt eller angst (perfekt induktion, 0)
Tidsramme: Induktion, op til 10 minutter

En samlet score er antallet af kontrollerede kategorier (1-10). En perfekt induktion er, når en patient ikke udviser negativ adfærd, frygt eller angst. En perfekt score ville være 0.

icc 1 = Græder, tårer i øjnene

icc 2 = Drejer hovedet væk fra masken

icc 3 = Verbal afvisning, siger "nej"

icc 4 = Verbalisering, der indikerer frygt eller bekymring, "Hvor er mor?" eller "Vil det gøre ondt?"

icc 5 = Skubber masken væk med hænder, skubber sygeplejerske/anæstesilæge med hænder/fødder

icc 6 = Dækker mund/næse med hænder/arme eller begraver ansigt

icc 7 = Hysterisk gråd, kan skrige

icc8 = Spark/flails ben/arme, buer tilbage og/eller generel kamp

icc9 = Kræver fysisk tilbageholdenhed

icc10 = Fuldstændig passivitet enten stiv eller slap

icc 0 = Perfekt induktion
Induktion, op til 10 minutter
Procent af børn, der græder under induktion
Tidsramme: Induktion, op til 10 minutter
Børn, der græd/ havde tårer i øjnene under induktion.
Induktion, op til 10 minutter
Procentdel af børn, der ankommer til PACU vågen
Tidsramme: Ankomst til PACU, efter operation op til 20 minutter
Om barnet ankom til PACU vågent Fremkomst af 1 // om barnet ankom til PACU vågent
Ankomst til PACU, efter operation op til 20 minutter
Procentdel af børn, der ankommer til PACU i dyb søvn
Tidsramme: Ankomst til PACU, efter operation op til 20 minutter
Om barnet ankom til PACU vågent Fremkomst af 2 // om barnet ankom til PACU i dyb søvn
Ankomst til PACU, efter operation op til 20 minutter
Post Anesthesia Care Unit (PACU) IV væske
Tidsramme: Post anæstesi plejeenhed op til 2 timer
Total IV væske pr. kg i PACU
Post anæstesi plejeenhed op til 2 timer
Visual Analog Pain Scale (VAS) 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Forældreudtalte børnesmerter på Visual Analog Scale. VAS for smerte er et endimensionelt mål for smerte præsenteret i en vandret linje fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.

0-4= ingen smerte/angst, 5-44= mild smerte/angst, 45-74 = moderat smerte/angst, 75-100 = svær smerte/angst.
24 timer efter operationen
Hjertefrekvens i General Clinical Research Unit (GCRC)
Tidsramme: Time 0-6 efter operationen
Hjertefrekvensen blev målt i GCRC af sygeplejersken timer 0 til 6 efter operationen
Time 0-6 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeev N Kain, MD, MBA, Yale University Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Anslået)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9801009972 [2008-6723]
  • R01HD037007-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner