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Influenze psicologiche sul recupero postoperatorio (NIH)

25 agosto 2023 aggiornato da: Zeev Kain, University of California, Irvine
L'ipotesi principale testata in questo progetto è che la risposta comportamentale allo stress preoperatoria predice il recupero comportamentale e clinico postoperatorio dei bambini sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tonsillectomia ambulatoriale o tonsille/adenoidi
  • ASA I, II

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo
  • ASA III-IV
  • Farmaci psicotropi
  • Farmaci che interferiscono con il metabolismo del midazolam
  • 36 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Midazolam
0,5 mg/kg di midazolam orale
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore attivo: 1
Comportamentale: Programma di preparazione preoperatoria (specialista nella vita infantile)
Questo gruppo riceverà la visita preoperatoria standard in ospedale con l'intervento Child Life
Comparatore attivo: 3
Comportamentale: Presenza dei genitori durante l'induzione dell'anestesia
Un genitore sarà presente durante l'induzione dell'anestesia del bambino. Il genitore sarà accompagnato fuori dalla sala operatoria da un'infermiera una volta completata l'introduzione. Questi genitori avranno completato un programma di preparazione dei genitori.
Altri nomi:
  • Programma di preparazione PPIA
Comparatore attivo: 4
Altro: Programma di preparazione PPIA PIÙ premedicazione con Midazolam
I soggetti di questo gruppo riceveranno entrambi gli interventi 2 e 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia preoperatoria Yale modificata
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
La Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) è l'attuale "criterio standard" per valutare l'ansia infantile durante l'induzione dell'anestesia ed è stata utilizzata in più di 100 studi. Questo strumento di osservazione copre 5 elementi e viene generalmente somministrato in 4 momenti temporali perioperatori. Il valore minimo è 23,33 e il valore massimo è 100. I punteggi inferiori a 30 sono considerati bassa ansia. Un punteggio pari o superiore a 30 è considerato ansia elevata.
Giorno dell'intervento chirurgico
Percentuale di bambini che non mostrano comportamenti negativi, paura o ansia (induzione perfetta, 0)
Lasso di tempo: Induzione, fino a 10 minuti

Un punteggio totale è il numero di categorie selezionate (1-10). Un'induzione perfetta è quando un paziente non mostra comportamenti negativi, paura o ansia. Un punteggio perfetto sarebbe 0.

icc 1 = Piangere, lacrime agli occhi

icc 2 = Gira la testa lontano dalla maschera

icc 3 = Rifiuto verbale, dice "no"

icc 4 = Verbalizzazione che indica paura o preoccupazione, "Dov'è la mamma?" o "Farà male?"

icc 5 = Spinge via la maschera con le mani, spinge l'infermiera/l'anestesista con le mani/i piedi

icc 6 = Copre bocca/naso con le mani/braccia o nasconde il viso

icc 7 = Pianto isterico, può urlare

icc8 = Calcia/agita gambe/braccia, inarca la schiena e/o lotta in generale

icc9 = Richiede contenzione fisica

icc10 = Passività completa rigida o molle

icc 0 = Induzione perfetta
Induzione, fino a 10 minuti
Percentuale di bambini che piangono durante l'introduzione alla professione
Lasso di tempo: Induzione, fino a 10 minuti
Bambini che piangevano/avevano le lacrime agli occhi durante l'induzione.
Induzione, fino a 10 minuti
Percentuale di bambini che arrivano al PACU Awake
Lasso di tempo: Arrivo al PACU, dopo l'intervento chirurgico fino a 20 minuti
Se il bambino è arrivato al PACU sveglio Emergenza di 1 // se il bambino è arrivato al PACU sveglio
Arrivo al PACU, dopo l'intervento chirurgico fino a 20 minuti
Percentuale di bambini che arrivano al PACU in stato di sonno profondo
Lasso di tempo: Arrivo al PACU, dopo l'intervento chirurgico fino a 20 minuti
Se il bambino è arrivato al PACU sveglio Emergenza di 2 // se il bambino è arrivato al PACU nel sonno profondo
Arrivo al PACU, dopo l'intervento chirurgico fino a 20 minuti
Fluido IV per unità di cura post anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia fino a 2 ore
Fluido IV totale per kg in PACU
Unità di cura post-anestesia fino a 2 ore
Scala visiva analogica del dolore (VAS) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Dolore infantile denunciato dai genitori sulla scala analogica visiva. La VAS per il dolore è una misura unidimensionale del dolore presentata in una linea orizzontale da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

0-4= nessun dolore/ansia, 5-44= dolore/ansia lieve, 45-74 = dolore/ansia moderato, 75-100 = dolore/ansia grave.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca nell'Unità di ricerca clinica generale (GCRC)
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo l'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca è stata misurata nel GCRC dall'infermiera dalle 0 alle 6 ore dopo l'intervento
0-6 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeev N Kain, MD, MBA, Yale University Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9801009972 [2008-6723]
  • R01HD037007-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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