Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske påvirkninger på postoperativ utvinning (NIH)

25. august 2023 oppdatert av: Zeev Kain, University of California, Irvine
Den primære hypotesen som er testet i dette prosjektet er at den preoperative atferdsstressresponsen predikerer postoperativ atferdsmessig og klinisk bedring av barn som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk tonsillektomi eller mandler/adenoider
  • ASA I, II

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforskinkelse
  • ASA III-IV
  • Psykotropisk medisin
  • Medisiner som forstyrrer metabolismen av midazolam
  • 36 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Midazolam
0,5 mg/kg oral midazolam
Andre navn:
  • Bevandret
Aktiv komparator: 1
Atferdsmessig: Preoperativt forberedelsesprogram (spesialist i barneliv)
Denne gruppen vil motta standard preoperativt besøk på sykehuset med Child Life-intervensjon
Aktiv komparator: 3
Atferdsmessig: Foreldres tilstedeværelse under induksjon av anestesi
En forelder vil være tilstede under induksjon av anestesi av barnet. Forelderen vil bli ledsaget ut av operasjonsstuen av en sykepleier når induksjonen er fullført. Disse foreldrene vil ha gjennomført et foreldreforberedende program.
Andre navn:
  • PPIA-forberedelsesprogram
Aktiv komparator: 4
Annen: PPIA forberedelsesprogram PLUS Midazolam premedisinering
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta både intervensjon 2 og 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: Dag for operasjon
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) er den gjeldende "kriteriestandarden" for vurdering av barneangst under induksjon av anestesi og har blitt brukt i >100 studier. Dette observasjonsinstrumentet dekker 5 elementer og administreres vanligvis ved 4 perioperative tidspunkter. Minimumsverdien er 23,33 og maksimumsverdien er 100. Poeng under 30 regnes som lav angst. Score på 30 eller mer regnes som høy angst.
Dag for operasjon
Andel barn som ikke viser negativ atferd, frykt eller angst (perfekt induksjon, 0)
Tidsramme: Induksjon, opptil 10 minutter

En total poengsum er antall kontrollerte kategorier (1-10). En perfekt induksjon er når en pasient ikke viser negativ oppførsel, frykt eller angst. En perfekt poengsum ville være 0.

icc 1 = Gråter, tårer i øynene

icc 2 = Snur hodet bort fra masken

icc 3 = Verbal avslag, sier "nei"

icc 4 = Verbalisering som indikerer frykt eller bekymring, "Hvor er mamma?" eller "Vil det gjøre vondt?"

icc 5 = Skyver masken vekk med hendene, skyver sykepleier/anestesilege med hender/føtter

icc 6 = Dekker munn/nese med hender/armer eller begraver ansikt

icc 7 = Hysterisk gråt, kan skrike

icc8 = Sparker/flaler ben/armer, bøyer seg bakover og/eller sliter generelt

icc9 = Krever fysisk tilbakeholdenhet

icc10 = Fullstendig passivitet enten stiv eller slapp

icc 0 = Perfekt induksjon
Induksjon, opptil 10 minutter
Prosent av barn som gråter under induksjon
Tidsramme: Induksjon, opptil 10 minutter
Barn som gråt/ hadde tårer i øynene under induksjon.
Induksjon, opptil 10 minutter
Prosentandel av barn som ankommer PACU våken
Tidsramme: Ankomst til PACU, etter operasjon inntil 20 minutter
Hvorvidt barnet ankom PACU våkent Fremveksten av 1 // om barnet ankom PACU våkent
Ankomst til PACU, etter operasjon inntil 20 minutter
Prosentandel av barn som kommer til PACU i dyp søvn
Tidsramme: Ankomst til PACU, etter operasjon inntil 20 minutter
Om barnet ankom PACU våkent Fremveksten av 2 // om barnet ankom PACU i dyp søvn
Ankomst til PACU, etter operasjon inntil 20 minutter
Post Anesthesia Care Unit (PACU) IV væske
Tidsramme: Postanestesiavdeling opptil 2 timer
Total IV væske per kg i PACU
Postanestesiavdeling opptil 2 timer
Visual Analog Pain Scale (VAS) 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Smerter fra foreldrenes barn på Visual Analog Scale. VAS for smerte er et endimensjonalt mål på smerte presentert i en horisontal linje fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.

0-4= ingen smerte/angst, 5-44= mild smerte/angst, 45-74 = moderat smerte/angst, 75-100 = sterk smerte/angst.
24 timer etter operasjonen
Hjertefrekvens i General Clinical Research Unit (GCRC)
Tidsramme: Time 0-6 etter operasjonen
Hjertefrekvensen ble målt i GCRC av sykepleieren timer 0 til 6 etter operasjonen
Time 0-6 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeev N Kain, MD, MBA, Yale University Department of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9801009972 [2008-6723]
  • R01HD037007-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere