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Psychologische Einflüsse auf die postoperative Genesung (NIH)

25. August 2023 aktualisiert von: Zeev Kain, University of California, Irvine
Die in diesem Projekt getestete Haupthypothese besteht darin, dass die präoperative Verhaltensstressreaktion das postoperative Verhalten und die klinische Genesung von Kindern vorhersagt, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Tonsillektomie oder Mandeln/Adenoide
  • ASA I, II

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung
  • ASA III-IV
  • Psychopharmaka
  • Medikamente, die den Metabolismus von Midazolam beeinträchtigen
  • 36 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Midazolam
0,5 mg/kg orales Midazolam
Andere Namen:
  • Versiert
Aktiver Komparator: 1
Verhalten: Präoperatives Vorbereitungsprogramm (Spezialist für Kinderleben)
Diese Gruppe erhält den standardmäßigen präoperativen Krankenhausbesuch mit Child Life-Intervention
Aktiver Komparator: 3
Verhalten: Anwesenheit der Eltern während der Narkoseeinleitung
Während der Narkoseeinleitung des Kindes wird ein Elternteil anwesend sein. Sobald die Einweisung abgeschlossen ist, wird der Elternteil von einer Krankenschwester aus dem OP begleitet. Diese Eltern müssen ein Elternvorbereitungsprogramm abgeschlossen haben.
Andere Namen:
  • PPIA-Vorbereitungsprogramm
Aktiver Komparator: 4
Sonstiges: PPIA-Vorbereitungsprogramm PLUS Midazolam-Prämedikation
Die Probanden dieser Gruppe erhalten beide Interventionen 2 und 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ist der aktuelle „Kriterienstandard“ zur Beurteilung der kindlichen Angst während der Narkoseeinleitung und wurde in über 100 Studien verwendet. Dieses Beobachtungsinstrument umfasst 5 Punkte und wird typischerweise zu 4 perioperativen Zeitpunkten verabreicht. Der Mindestwert beträgt 23,33 und der Höchstwert 100. Werte unter 30 gelten als geringe Angst. Ein Wert von 30 oder mehr gilt als hohe Angst.
Tag der Operation
Prozentsatz der Kinder, die kein negatives Verhalten, keine Angst oder Angst zeigen (perfekte Induktion, 0)
Zeitfenster: Induktion, bis zu 10 Minuten

Eine Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der überprüften Kategorien (1-10). Eine perfekte Induktion liegt vor, wenn ein Patient kein negatives Verhalten, keine Angst oder Angst zeigt. Ein perfekter Wert wäre 0.

ICC 1 = Weinen, Tränen in den Augen

icc 2 = Wendet den Kopf von der Maske weg

ICC 3 = Verbale Ablehnung, sagt „Nein“

ICC 4 = Verbalisierung, die Angst oder Sorge anzeigt: „Wo ist Mama?“ oder „Wird es weh tun?“

ICC 5 = Schiebt die Maske mit den Händen weg, stößt den Krankenpfleger/Anästhesisten mit den Händen/Füßen

ICC 6 = Bedeckt Mund/Nase mit Händen/Armen oder vergräbt das Gesicht

ICC 7 = Hysterisches Weinen, kann schreien

icc8 = Tritte/Fluchtbewegungen mit Beinen/Armen, Bögen nach hinten und/oder allgemeines Kämpfen

icc9 = Erfordert körperliche Zurückhaltung

icc10 = Vollständige Passivität entweder starr oder schlaff

icc 0 = Perfekte Induktion
Induktion, bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Kinder, die während der Einleitung weinen
Zeitfenster: Induktion, bis zu 10 Minuten
Kinder, die während der Einleitung weinten bzw. Tränen in den Augen hatten.
Induktion, bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Kinder, die wach auf der Intensivstation ankommen
Zeitfenster: Ankunft auf der Intensivstation, nach der Operation bis zu 20 Minuten
Ob das Kind wach auf der Intensivstation angekommen ist. Entstehung von 1 // ob das Kind wach auf der Intensivstation angekommen ist
Ankunft auf der Intensivstation, nach der Operation bis zu 20 Minuten
Prozentsatz der Kinder, die im Tiefschlaf auf die Intensivstation kommen
Zeitfenster: Ankunft auf der Intensivstation, nach der Operation bis zu 20 Minuten
Ob das Kind im Wachzustand auf der Intensivstation angekommen ist. Entstehung von 2 // Ob das Kind im Tiefschlaf auf der Intensivstation angekommen ist
Ankunft auf der Intensivstation, nach der Operation bis zu 20 Minuten
IV-Flüssigkeit auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Postanästhesiestation bis zu 2 Stunden
Gesamt-IV-Flüssigkeit pro kg im PACU
Postanästhesiestation bis zu 2 Stunden
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Von den Eltern beschimpfte Schmerzen des Kindes auf der visuellen Analogskala. Der VAS für Schmerz ist ein eindimensionales Maß für den Schmerz, dargestellt in einer horizontalen Linie von 0-100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.

0–4 = keine Schmerzen/Angst, 5–44 = leichte Schmerzen/Angst, 45–74 = mäßige Schmerzen/Angst, 75–100 = starke Schmerzen/Angst.
24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz in der General Clinical Research Unit (GCRC)
Zeitfenster: Stunde 0–6 nach der Operation
Die Herzfrequenz wurde im GCRC von der Krankenschwester Stunden 0 bis 6 nach der Operation gemessen
Stunde 0–6 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeev N Kain, MD, MBA, Yale University Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9801009972 [2008-6723]
  • R01HD037007-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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