Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické vlivy na pooperační zotavení (NIH)

25. srpna 2023 aktualizováno: Zeev Kain, University of California, Irvine
Primární hypotéza testovaná v tomto projektu je, že předoperační behaviorální stresová reakce předpovídá pooperační behaviorální a klinické zotavení dětí podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní tonzilektomie nebo mandle/adenoidy
  • ASA I, II

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové zpoždění
  • ASA III-IV
  • Psychotropní léky
  • Léky, které interferují s metabolismem midazolamu
  • 36 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Midazolam
0,5 mg/kg perorálně midazolamu
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Aktivní komparátor: 1
Behaviorální: Program předoperační přípravy (specialista na dětský život)
Tato skupina absolvuje standardní předoperační návštěvu nemocnice s intervencí Child Life
Aktivní komparátor: 3
Behaviorální: Přítomnost rodičů během úvodu do anestezie
Při úvodu do anestezie dítěte bude přítomen jeden rodič. Po dokončení indukce bude rodič z OR doprovázen sestrou. Tito rodiče absolvují program přípravy pro rodiče.
Ostatní jména:
  • Program přípravy PPIA
Aktivní komparátor: 4
Jiný: Program přípravy PPIA PLUS Premedikace midazolamu
Subjekty v této skupině obdrží intervence 2 a 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: Den operace
Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) je současným „standardem kritéria“ pro hodnocení dětské úzkosti během úvodu do anestezie a byla použita ve více než 100 studiích. Tento observační nástroj pokrývá 5 položek a obvykle se podává ve 4 perioperačních časových bodech. Minimální hodnota je 23,33 a maximální hodnota je 100. Skóre pod 30 se považuje za nízkou úzkost. Skóre 30 a více se považuje za vysokou úzkost.
Den operace
Procento dětí, které nevykazují negativní chování, strach nebo úzkost (dokonalá indukce, 0)
Časové okno: Indukce, až 10 minut

Celkové skóre je počet zkontrolovaných kategorií (1-10). Dokonalá indukce je, když pacient nevykazuje negativní chování, strach nebo úzkost. Perfektní skóre by bylo 0.

icc 1 = Pláč, slzy v očích

icc 2 = Odvrací hlavu od masky

icc 3 = ústní odmítnutí, říká „ne“

icc 4 = Slovní vyjádření naznačující strach nebo obavy: "Kde je máma?" nebo "Bude to bolet?"

icc 5 = Rukama odsune masku, rukama/nohami tlačí sestra/anesteziolog

icc 6 = Zakrývá ústa/nos rukama/pažemi nebo zakopává obličej

icc 7 = Hysterický pláč, může křičet

icc8 = Kope/mlátí nohama/pažemi, klenba vzad a/nebo obecný boj

icc9 = Vyžaduje fyzické omezení

icc10 = Úplná pasivita buď strnulá nebo ochablá

icc 0 = perfektní indukce
Indukce, až 10 minut
Procento dětí pláče během indukce
Časové okno: Indukce, až 10 minut
Děti, které během indukce plakaly/měly slzy v očích.
Indukce, až 10 minut
Procento dětí přicházejících do PACU Awake
Časové okno: Příjezd na PACU, po operaci do 20 minut
Zda dítě dorazilo do PACU probuzené Vznik 1 // zda dítě dorazilo do PACU probuzené
Příjezd na PACU, po operaci do 20 minut
Procento dětí přicházejících do PACU v hlubokém spánku
Časové okno: Příjezd na PACU, po operaci do 20 minut
Zda dítě dorazilo do PACU v bdělém stavu Vznik 2 // zda dítě dorazilo do PACU v hlubokém spánku
Příjezd na PACU, po operaci do 20 minut
Tekutina po Anesteziologické jednotce (PACU) IV
Časové okno: Jednotka péče po anestezii do 2 hodin
Celková IV tekutina na kg v PACU
Jednotka péče po anestezii do 2 hodin
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci

Rodičem vychvalovaná dětská bolest na vizuální analogové škále. VAS pro bolest je jednorozměrná míra bolesti prezentovaná v horizontální linii od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

0-4= žádná bolest/úzkost, 5-44= mírná bolest/úzkost, 45-74 = střední bolest/úzkost, 75-100 = silná bolest/úzkost.
24 hodin po operaci
Srdeční frekvence v jednotce všeobecného klinického výzkumu (GCRC)
Časové okno: Hodina 0-6 po operaci
Srdeční frekvence byla měřena v GCRC sestrou v hodinách 0 až 6 po operaci
Hodina 0-6 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeev N Kain, MD, MBA, Yale University Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9801009972 [2008-6723]
  • R01HD037007-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit