Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Whole Genome Association-undersøgelse for at identificere og validere gener for restenose: CardioGene-valideringsforslag

22. marts 2017 opdateret af: Stephen G. Ellis, M.D., The Cleveland Clinic
I dette replikationsstudie på Cleveland Clinic søger vi at samarbejde om at validere resultaterne af CardioGene-studiet i en uafhængig kohorte af patienter, som har gennemgået stenting af bar metallisk stenting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dr. Elizabeth Nabel, Dr. Santhi K. Ganesh og kolleger ved National Institutes of Health har gennemført en genetisk associeringsundersøgelse, med titlen CardioGene Study, ved hjælp af 100.000 SNP'er, der spænder over hele det menneskelige genom i forsøgspersoner med restenose efter perkutan intervention ved brug af bare metalliske stents (Ganesh SK, 2004). I dette replikationsstudie på Cleveland Clinic søger vi at samarbejde om at validere resultaterne af CardioGene-studiet i en uafhængig kohorte af patienter, som har gennemgået stenting af bar metallisk stenting. Denne undersøgelse vil undersøge prøver og kliniske data indsamlet fra forsøgspersoner, der gennemgår hjertekateterisering, og som opfylder undersøgelseskriterier, udvalgt fra GeneBank. I Genebank-depotet informeres forsøgspersoner om, at deres prøver kan bruges på ubestemt tid til undersøgelse og giver samtykke til, at deres data/prøver deles med andre efterforskere på Cleveland Clinic eller andre samarbejdende institutioner. Ingen information, der kan identificere forsøgspersoner, deles med samarbejdende efterforskere, og prøver vil blive delt på en afidentificeret måde ved hjælp af tildelte undersøgelsesnumre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

761

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cleveland Clinic-patienter, der allerede er tilmeldt GeneBank-undersøgelsen, som har haft venstre hjertekateterisering og stenting af bart metal

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 med informeret samtykke til deltagelse i genetisk forskning
  • BMS placeret i en de novo (tidligere ubehandlet af enhver type PCI) læsion i en naturlig kranspulsåre (ikke i en bypasstransplantat) læsion
  • Resultatdata tilgængelige efter 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

For både tilfælde og kontroller:

  • Alder under 18
  • Intet informeret samtykke til genetisk forskning
  • BMS placeret i et bypass-transplantat.
  • Stråling til den samme læsion behandlet med bart metalstent på tidspunktet for indeksstenting (fortsat på næste side)
  • En lægemiddel-eluerende stent i eller overlappende mållæsionen BMS placeret ved tidspunktet for stenting.

  • Deltagelse i en kardiovaskulær undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt mellem indeksstentingprocedure og dag 365 efter stenting eller indtil TVR, hvilket nogensinde indtræffer først, som opfylder et eller flere af følgende:

    • Placebo vs. et aktivt lægemiddel, der undersøges mod restenoserater, atheromvolumen eller trombose, hvor der ikke er tilgængelig information om afblænding, og undersøgelsesresultaterne er ukendte, eller det aktive lægemiddel har vist sig at have en positiv effekt.
    • Placebo i forhold til aktivt lægemiddel, der vides at have en effekt på restenoserater, atheromvolumen eller trombose, hvor der ikke er tilgængelig information om afblænding.
    • Blindede randomiserede undersøgelser, der involverer to klasser af lægemidler, hvor resultaterne er ukendte, eller resultaterne af undersøgelsen viser overlegenhed i forhold til en af ​​behandlingsarmene, og der er ikke tilgængelig information om at fjerne blindet.

Kun for kontrolelementer: ud over undtagelserne ovenfor:

  • enhver tidligere historie af TVR(TRRS)
  • positiv stresstest eller kat med > eller lig med 50 % stenose af mållæsion inden for et år efter indeks-barmetalstenting.
  • Forsøgspersoner rapporteret at være døde i Interventionsregistret eller gennem diagramabstraktion uden negative katresultater eller negative stresstestresultater mellem 5 måneder og 13 måneder efter indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolelementer
Kontroller = Patienter i Genebank, der havde BMS placeret, som ikke fortsatte med at have ISR inden for 1 år efter BMS-placering, og som ikke tidligere har haft ISR i nogen kar nogensinde. Hvis test er tilgængelig, vil kontrolstatus blive yderligere verificeret ved angiografisk dokumentation for <50 % luminalt tab med stenten eller negativ stresstest seks eller flere måneder efter stenting.
Sager
Cases = Patienter i Genebank, som havde BMS placeret, som fortsatte med at have ISR, som er defineret som PCI eller CABG til Target Vessel inden for 1 år efter BMS-placeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent restenose
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Positiv stresstest
Tidsramme: 1 år
1 år
Negativ hjertekateterisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner