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Whole Genome Association-Studie zur Identifizierung und Validierung von Genen für Restenose: CardioGene-Validierungsvorschlag

22. März 2017 aktualisiert von: Stephen G. Ellis, M.D., The Cleveland Clinic
In dieser Replikationsstudie an der Cleveland Clinic wollen wir zusammenarbeiten, um die Ergebnisse der CardioGene-Studie in einer unabhängigen Kohorte von Patienten zu validieren, die sich einem reinen Metallstent unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dr. Elizabeth Nabel, Dr. Santhi K. Ganesh und Kollegen von den National Institutes of Health haben eine genetische Assoziationsstudie mit dem Titel „CardioGene Study“ abgeschlossen, bei der 100.000 SNPs aus dem gesamten menschlichen Genom bei Patienten mit Restenose nach perkutanem Eingriff mit blanken Metallstents verwendet wurden (Ganesh SK, 2004). In dieser Replikationsstudie an der Cleveland Clinic wollen wir zusammenarbeiten, um die Ergebnisse der CardioGene-Studie in einer unabhängigen Kohorte von Patienten zu validieren, die sich einem reinen Metallstent unterzogen haben. In dieser Studie werden Proben und klinische Daten untersucht, die von Probanden gesammelt wurden, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen und die aus der GeneBank ausgewählten Studienkriterien erfüllen. Im Genbank-Repository werden die Probanden darüber informiert, dass ihre Proben auf unbestimmte Zeit für Studien verwendet werden können, und sie stimmen der Weitergabe ihrer Daten/Proben an andere Forscher der Cleveland Clinic oder anderer kooperierender Institutionen zu. Es werden keine Informationen, die zur Identifizierung von Probanden führen könnten, an kooperierende Forscher weitergegeben und Proben werden auf anonymisierte Weise unter Verwendung zugewiesener Studiennummern weitergegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

761

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Cleveland Clinic, die bereits in die GeneBank-Studie aufgenommen wurden und sich einer Linksherzkatheterisierung und Bare-Metal-Stenting unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 mit Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Genforschung
  • BMS wird in einer De-novo-Läsion (die zuvor nicht mit irgendeiner Art von PCI behandelt wurde) innerhalb einer natürlichen Koronararterienläsion (nicht innerhalb einer Bypass-Transplantation) platziert
  • Ergebnisdaten nach 12 Monaten verfügbar

Ausschlusskriterien:

Für beide Fälle und Kontrollen:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Keine Einverständniserklärung für genetische Forschung
  • BMS in einem Bypass-Transplantat platziert.
  • Bestrahlung derselben Läsion, die zum Zeitpunkt des Indexstents mit einem Bare-Metal-Stent behandelt wurde (Fortsetzung auf der nächsten Seite)
  • Ein medikamentenfreisetzender Stent innerhalb oder überlappend mit der Zielläsion. BMS wird zum Zeitpunkt des Index-Stentings platziert.

  • Teilnahme an einer kardiovaskulären Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Index-Stentimplantation und dem 365. Tag nach der Stentimplantation oder bis zur TVR, je nachdem, was zuerst eintritt und eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt:

    • Placebo im Vergleich zu einem Wirkstoff, der hinsichtlich Restenoseraten, Atheromvolumen oder Thrombose untersucht wird, wobei keine entblindenden Informationen verfügbar sind und die Studienergebnisse unbekannt sind oder der Wirkstoff nachweislich eine positive Wirkung hat.
    • Placebo vs. Wirkstoff hat bekanntermaßen einen Einfluss auf die Restenoserate, das Atheromvolumen oder die Thrombose, für die keine entblindenden Informationen verfügbar sind.
    • Verblindete, randomisierte Studien mit zwei Arzneimittelklassen, bei denen die Ergebnisse unbekannt sind oder die Ergebnisse der Studie eine Überlegenheit gegenüber einem der Behandlungsarme zeigen und keine Entblindungsinformationen verfügbar sind.

Nur für Kontrollen: zusätzlich zu den oben genannten Ausschlüssen:

  • jegliche Vorgeschichte von TVR(TRRS)
  • Positiver Belastungstest oder Katheter mit > oder gleich 50 % Stenose der Zielläsion innerhalb eines Jahres nach Index-Bare-Metal-Stenting.
  • Probanden, die im Interventionsregister oder durch Diagrammabstraktion als verstorben gemeldet wurden, ohne negative Katheterergebnisse oder negative Stresstestergebnisse zwischen 5 Monaten und 13 Monaten nach dem Indexverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen
Kontrollen = Patienten in der Genbank, bei denen BMS eingesetzt wurde, bei denen innerhalb eines Jahres nach der BMS-Einlage keine ISR auftrat und die zuvor in keinem Gefäß jemals eine ISR hatten. Wenn Tests verfügbar sind, wird der Kontrollstatus durch angiographische Dokumentation eines Lumenverlusts von <50 % mit dem Stent oder durch einen negativen Belastungstest sechs oder mehr Monate nach der Stentimplantation weiter überprüft.
Fälle
Fälle = Patienten in der Genbank, bei denen BMS platziert wurde und die innerhalb eines Jahres nach der BMS-Platzierung eine ISR aufwiesen, die als PCI oder CABG zum Zielgefäß definiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Positiver Stresstest
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Negative Herzkatheteruntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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