Studie asociace celého genomu k identifikaci a ověření genů pro restenózu: Návrh validace kardiogenu
22. března 2017 aktualizováno: Stephen G. Ellis, M.D., The Cleveland Clinic
V této replikační studii na klinice v Clevelandu se snažíme spolupracovat na ověření výsledků studie CardioGene v nezávislé kohortě pacientů, kteří podstoupili holý kovový stenting.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dr. Elizabeth Nabel, Dr. Santhi K. Ganesh a kolegové z National Institutes of Health dokončili genetickou asociační studii nazvanou CardioGene Study s použitím 100 000 SNP pokrývajících celý lidský genom u subjektů s restenózou po perkutánním zásahu pomocí holých kovových stentů. (Ganesh SK, 2004).
V této replikační studii na klinice v Clevelandu se snažíme spolupracovat na ověření výsledků studie CardioGene v nezávislé kohortě pacientů, kteří podstoupili holý kovový stenting.
Tato studie bude zkoumat vzorky a klinická data shromážděná od subjektů podstupujících srdeční katetrizaci, kteří splňují kritéria studie, vybraná z GeneBank.
V úložišti Genebank jsou subjekty informovány, že jejich vzorky mohou být použity pro studium na dobu neurčitou, a souhlasí s tím, aby jejich data/vzorky byly sdíleny s ostatními výzkumníky na klinice v Clevelandu nebo v jiných spolupracujících institucích.
Žádné informace, které by mohly identifikovat subjekty, nejsou sdíleny se spolupracujícími výzkumnými pracovníky a vzorky budou sdíleny způsobem bez identifikace pomocí přidělených čísel studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
761
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie GeneBank se již zapsali pacienti z Cleveland Clinic, kteří podstoupili katetrizaci levého srdce a stentování z holého kovu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 s informovaným souhlasem s účastí na Genetickém výzkumu
- BMS umístěna do léze de novo (dříve neléčená jakýmkoli typem PCI) v léze nativní koronární arterie (nikoli v bypassu)
- Údaje o výsledcích jsou k dispozici za 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
Pro oba případy a ovládání:
- Věk méně než 18
- Žádný informovaný souhlas pro genetický výzkum
- BMS umístěn do bypassového štěpu.
- Záření do stejné léze ošetřené holým kovovým stentem v době indexového stentování (pokračování na další straně)
- Stent uvolňující léčivo uvnitř nebo přesahující BMS cílové léze umístěný při stentování s časovým indexem.
Účast na kardiovaskulární studii kdykoli mezi procedurou indexového stentování a dnem 365 po stentování nebo do TVR, která nastane dříve, která splňuje jednu nebo více z následujících podmínek:
- Placebo vs. aktivní léčivo, které se studuje proti míře restenózy, objemu ateromu nebo trombóze, u nichž nejsou k dispozici zaslepené informace a výsledky studie nejsou známy nebo je prokázáno, že aktivní léčivo má pozitivní účinek.
- Placebo vs aktivní lék, o kterém je známo, že má vliv na míru restenózy, objem ateromu nebo trombózu, u nichž nejsou k dispozici zaslepené informace.
- Zaslepené randomizované studie zahrnující dvě třídy léků, jejichž výsledky jsou neznámé nebo výsledky studie prokazují nadřazenost jedné z léčebných větví a nejsou k dispozici zaslepené informace.
Pouze pro ovládací prvky: kromě výše uvedených výjimek:
- jakákoli předchozí historie TVR (TRRS)
- pozitivní zátěžový test nebo kath s > nebo rovnou 50% stenózou cílové léze do jednoho roku od indexového stentu holýmavým plechem.
- Subjekty hlášené jako zemřelé v intervenčním registru nebo prostřednictvím abstrakce z grafu bez negativních výsledků cath nebo negativních výsledků zátěžových testů mezi 5 měsíci a 13 měsíci po indexové proceduře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Kontroly = pacienti v Genebank, kteří měli BMS umístěnou a kteří neměli ISR do 1 roku od umístění BMS a nikdy neměli předchozí ISR v žádné cévě.
Pokud je testování k dispozici, bude stav kontroly dále ověřen angiografickou dokumentací <50% ztráty lumina se stentem nebo negativním zátěžovým testem šest nebo více měsíců po zavedení stentu.
|
|
Případy
Případy = pacienti v Genebank, kteří měli umístěn BMS, u kterých pokračovala ISR, která je definována jako PCI nebo CABG do cílové cévy do 1 roku od umístění BMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
In-stent restenóza
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pozitivní zátěžový test
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Negativní srdeční katetrizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid AC, Rensing BJ, Abizaid AS, Tanajura LF, Kozuma K, Van Langenhove G, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Sustained suppression of neointimal proliferation by sirolimus-eluting stents: one-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2007-11. doi: 10.1161/hc4201.098056.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Dirschinger J, Hadamitzky M, Wehinger A, Hausleiter J, Walter H, Neumann FJ. Predictive factors of restenosis after coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 15;30(6):1428-36. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00334-3.
- Schaid DJ. Power and sample size for testing associations of haplotypes with complex traits. Ann Hum Genet. 2006 Jan;70(Pt 1):116-30. doi: 10.1111/j.1529-8817.2005.00215.x.
- Lowe HC, Oesterle SN, Khachigian LM. Coronary in-stent restenosis: current status and future strategies. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):183-93. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01742-9.
- Ganesh SK, Skelding KA, Mehta L, O'Neill K, Joo J, Zheng G, Goldstein J, Simari R, Billings E, Geller NL, Holmes D, O'Neill WW, Nabel EG. Rationale and study design of the CardioGene Study: genomics of in-stent restenosis. Pharmacogenomics. 2004 Oct;5(7):952-1004. doi: 10.1517/14622416.5.7.949.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-887
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .