Whole Genome Association Study per identificare e convalidare i geni per la restenosi: proposta di convalida CardioGene
22 marzo 2017 aggiornato da: Stephen G. Ellis, M.D., The Cleveland Clinic
In questo studio di replica presso la Cleveland Clinic, cerchiamo di collaborare per convalidare i risultati dello studio CardioGene in una coorte indipendente di pazienti sottoposti a stent metallico nudo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dott.ssa Elizabeth Nabel, la dott.ssa Santhi K. Ganesh e colleghi del National Institutes of Health hanno completato uno studio di associazione genetica, intitolato Studio CardioGene, utilizzando 100.000 SNP che coprono l'intero genoma umano in soggetti con restenosi dopo intervento percutaneo utilizzando stent metallici nudi (Ganesh SK, 2004).
In questo studio di replica presso la Cleveland Clinic, cerchiamo di collaborare per convalidare i risultati dello studio CardioGene in una coorte indipendente di pazienti sottoposti a stent metallico nudo.
Questo studio esaminerà campioni e dati clinici raccolti da soggetti sottoposti a cateterismo cardiaco che soddisfano i criteri di studio, selezionati dalla GeneBank.
Nel repository di Genebank, i soggetti vengono informati che i loro campioni possono essere utilizzati a tempo indeterminato per lo studio e acconsentono alla condivisione dei loro dati/campioni con altri ricercatori presso la Cleveland Clinic o altre istituzioni che collaborano.
Nessuna informazione che potrebbe identificare i soggetti viene condivisa con i ricercatori che collaborano e i campioni saranno condivisi in modo anonimo, utilizzando i numeri di studio assegnati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
761
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti della Cleveland Clinic già arruolati nello studio GeneBank che hanno subito cateterizzazione del cuore sinistro e stent di metallo nudo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni con consenso informato per la partecipazione alla ricerca genetica
- BMS posizionato in una lesione de novo (precedentemente non trattata da alcun tipo di PCI) all'interno di una lesione nativa dell'arteria coronaria (non all'interno di un innesto di bypass)
- Dati sugli esiti disponibili a 12 mesi
Criteri di esclusione:
Sia per i casi che per i controlli:
- Età inferiore a 18 anni
- Nessun consenso informato per la ricerca genetica
- BMS inserito in un innesto di bypass.
- Radiazione alla stessa lesione trattata con stent metallico nudo al momento dello stent indice (continua alla pagina successiva)
- Uno stent a rilascio di farmaco all'interno o sovrapposto al BMS della lesione target posizionato in corrispondenza dell'indice temporale dello stent.
Partecipazione a uno studio cardiovascolare in qualsiasi momento tra la procedura di stenting indice e il giorno 365 post stenting o fino alla TVR, che si verifica per prima, che soddisfa uno o più dei seguenti:
- Placebo rispetto a un farmaco attivo in fase di studio rispetto ai tassi di restenosi, al volume dell'ateroma o alla trombosi, in cui non sono disponibili informazioni sull'accecamento e i risultati dello studio sono sconosciuti o il farmaco attivo ha dimostrato di avere un effetto positivo.
- Placebo rispetto a farmaco attivo noto per avere un effetto sui tassi di restenosi, sul volume dell'ateroma o sulla trombosi in cui non sono disponibili informazioni in cieco.
- Studi randomizzati in cieco che coinvolgono due classi di farmaci in cui i risultati sono sconosciuti o i risultati dello studio mostrano la superiorità rispetto a uno dei bracci di trattamento e le informazioni non in cieco non sono disponibili.
Solo per i controlli: oltre alle esclusioni di cui sopra:
- qualsiasi storia precedente di TVR (TRRS)
- stress test positivo o catetere con > o uguale al 50% di stenosi della lesione bersaglio entro un anno dall'indice di stent metallico nudo.
- Soggetti deceduti nel registro interventistico o attraverso l'astrazione del grafico senza risultati negativi della cateterizzazione o risultati negativi dello stress test tra 5 mesi e 13 mesi dopo la procedura dell'indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli
Controlli = Pazienti in Genebank a cui è stato posizionato il BMS che non hanno avuto ISR entro 1 anno dal posizionamento del BMS e che non hanno mai avuto ISR precedente in nessun vaso.
Se il test è disponibile, lo stato di controllo sarà ulteriormente verificato mediante documentazione angiografica di <50% di perdita luminale con lo stent o stress test negativo sei o più mesi dopo lo stent.
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Casi
Casi = Pazienti in Genebank a cui è stato posizionato il BMS che hanno successivamente avuto ISR definito come PCI o CABG al vaso target entro 1 anno dal posizionamento del BMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ristenosi intrastent
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Test di stress positivo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cateterismo cardiaco negativo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid AC, Rensing BJ, Abizaid AS, Tanajura LF, Kozuma K, Van Langenhove G, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Sustained suppression of neointimal proliferation by sirolimus-eluting stents: one-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2007-11. doi: 10.1161/hc4201.098056.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Dirschinger J, Hadamitzky M, Wehinger A, Hausleiter J, Walter H, Neumann FJ. Predictive factors of restenosis after coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 15;30(6):1428-36. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00334-3.
- Schaid DJ. Power and sample size for testing associations of haplotypes with complex traits. Ann Hum Genet. 2006 Jan;70(Pt 1):116-30. doi: 10.1111/j.1529-8817.2005.00215.x.
- Lowe HC, Oesterle SN, Khachigian LM. Coronary in-stent restenosis: current status and future strategies. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):183-93. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01742-9.
- Ganesh SK, Skelding KA, Mehta L, O'Neill K, Joo J, Zheng G, Goldstein J, Simari R, Billings E, Geller NL, Holmes D, O'Neill WW, Nabel EG. Rationale and study design of the CardioGene Study: genomics of in-stent restenosis. Pharmacogenomics. 2004 Oct;5(7):952-1004. doi: 10.1517/14622416.5.7.949.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-887
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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