Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke
30. august 2010 opdateret af: Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase Ⅱ, Multicenter Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A major contributor to brain injury after stroke is disordered inward flow of Ca2+ and its toxic accumulation in the nervous system following cerebral ischemia.
Ginsenoside-Rd, a purified component from total saponins of Panax notoginseng, has a molecular formula of C48H82O18•3H2O with a molecular weight of 1001.2.
Ginsenoside-Rd has been shown to inhibit receptor-operated Ca2+ influx through receptor-and-store-operated Ca2+ channels (ROCC) , attenuate oxidative stress in stroke, reduce the size of the cerebral infarction and preserve brain functioning in animal models of acute ischemic stroke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- between 18 to 75 years
- the first episode
- from onset to admission within 72 hours
- NIHSS scores:5~22
Exclusion Criteria:
- had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
- had a neurologic or psychiatric disease
- had a coexisting condition that limited their life expectancy
- had significant drug or alcohol misuse
- had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
- were pregnant or nursing
- participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
- were unlikely to be available for follow-up
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ginsenoside-Rd 10mg
both a ginsenoside-Rd injection (10mg/1ml/each) and a specific dilution (10%, 1ml trimethylene glycol) were respectively diluted by a specific dilution (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed.
|
infusion ginsenoside-Rd 10 mg (group A)once a day and continued for 14 days
|
|
Placebo komparator: placebo
2 specific dilutions (10%, 1ml trimethylene glycol) were respectively diluted by 2 specific dilutions (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed.
|
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
|
|
Eksperimentel: ginsenoside-Rd 20mg
2 ginsenoside-Rd injections (10mg/1ml/each) were respectively diluted by 2 specific dilutions (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed
|
infusion of ginsenoside-Rd 20mg (group C) once a day and continued for 14 days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIHSS scores
Tidsramme: 15±1 days
|
15±1 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
the modified Rankin scale
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
|
NIHSS scorer
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Barthel-indekset
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Barthel-indekset
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
the modified Rankin scale
Tidsramme: 15 days
|
15 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gang Zhao, MD, the Department of Neurology , Xijing Hospital;
- Studiestol: Xuedong Liu, MD, the Department of Neurology, Xijing Hospital;
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2008
Først opslået (Skøn)
11. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2010
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xijing-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .