- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00591084
Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke
30 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase Ⅱ, Multicenter Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A major contributor to brain injury after stroke is disordered inward flow of Ca2+ and its toxic accumulation in the nervous system following cerebral ischemia.
Ginsenoside-Rd, a purified component from total saponins of Panax notoginseng, has a molecular formula of C48H82O18•3H2O with a molecular weight of 1001.2.
Ginsenoside-Rd has been shown to inhibit receptor-operated Ca2+ influx through receptor-and-store-operated Ca2+ channels (ROCC) , attenuate oxidative stress in stroke, reduce the size of the cerebral infarction and preserve brain functioning in animal models of acute ischemic stroke.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- between 18 to 75 years
- the first episode
- from onset to admission within 72 hours
- NIHSS scores:5~22
Exclusion Criteria:
- had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
- had a neurologic or psychiatric disease
- had a coexisting condition that limited their life expectancy
- had significant drug or alcohol misuse
- had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
- were pregnant or nursing
- participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
- were unlikely to be available for follow-up
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ginsenoside-Rd 10mg
both a ginsenoside-Rd injection (10mg/1ml/each) and a specific dilution (10%, 1ml trimethylene glycol) were respectively diluted by a specific dilution (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed.
|
infusion ginsenoside-Rd 10 mg (group A)once a day and continued for 14 days
|
Komparator placebo: placebo
2 specific dilutions (10%, 1ml trimethylene glycol) were respectively diluted by 2 specific dilutions (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed.
|
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
|
Eksperymentalny: ginsenoside-Rd 20mg
2 ginsenoside-Rd injections (10mg/1ml/each) were respectively diluted by 2 specific dilutions (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed
|
infusion of ginsenoside-Rd 20mg (group C) once a day and continued for 14 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
NIHSS scores
Ramy czasowe: 15±1 days
|
15±1 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
the modified Rankin scale
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
Wyniki NIHSS
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
wskaźnik Bartela
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
wskaźnik Bartela
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
the modified Rankin scale
Ramy czasowe: 15 days
|
15 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gang Zhao, MD, the Department of Neurology , Xijing Hospital;
- Krzesło do nauki: Xuedong Liu, MD, the Department of Neurology, Xijing Hospital;
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xijing-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na ginsenoside-Rd 10 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjnyChroniczne zatwardzenieJaponia
-
International University of Health and WelfareZakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.RekrutacyjnyInfekcje górnych dróg oddechowychIndie