- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00591084
Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke
30. august 2010 oppdatert av: Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase Ⅱ, Multicenter Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A major contributor to brain injury after stroke is disordered inward flow of Ca2+ and its toxic accumulation in the nervous system following cerebral ischemia.
Ginsenoside-Rd, a purified component from total saponins of Panax notoginseng, has a molecular formula of C48H82O18•3H2O with a molecular weight of 1001.2.
Ginsenoside-Rd has been shown to inhibit receptor-operated Ca2+ influx through receptor-and-store-operated Ca2+ channels (ROCC) , attenuate oxidative stress in stroke, reduce the size of the cerebral infarction and preserve brain functioning in animal models of acute ischemic stroke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- between 18 to 75 years
- the first episode
- from onset to admission within 72 hours
- NIHSS scores:5~22
Exclusion Criteria:
- had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
- had a neurologic or psychiatric disease
- had a coexisting condition that limited their life expectancy
- had significant drug or alcohol misuse
- had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
- were pregnant or nursing
- participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
- were unlikely to be available for follow-up
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ginsenoside-Rd 10mg
both a ginsenoside-Rd injection (10mg/1ml/each) and a specific dilution (10%, 1ml trimethylene glycol) were respectively diluted by a specific dilution (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed.
|
infusion ginsenoside-Rd 10 mg (group A)once a day and continued for 14 days
|
Placebo komparator: placebo
2 specific dilutions (10%, 1ml trimethylene glycol) were respectively diluted by 2 specific dilutions (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed.
|
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
|
Eksperimentell: ginsenoside-Rd 20mg
2 ginsenoside-Rd injections (10mg/1ml/each) were respectively diluted by 2 specific dilutions (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed
|
infusion of ginsenoside-Rd 20mg (group C) once a day and continued for 14 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
NIHSS scores
Tidsramme: 15±1 days
|
15±1 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
the modified Rankin scale
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
NIHSS scorer
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
the modified Rankin scale
Tidsramme: 15 days
|
15 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gang Zhao, MD, the Department of Neurology , Xijing Hospital;
- Studiestol: Xuedong Liu, MD, the Department of Neurology, Xijing Hospital;
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xijing-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ginsenoside-Rd 10 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Vigonvita Life SciencesFullførtErektil dysfunksjonKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
PfizerFullført
-
Alvogen KoreaFullførtPrimær hyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtSunnKorea, Republikken
-
Eisai Inc.FullførtIdiopatisk trombocytopenisk purpuraStorbritannia
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon | HyperlipidemierKorea, Republikken
-
Impact Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennå