- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00591084
Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke
2010. augusztus 30. frissítette: Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase Ⅱ, Multicenter Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major contributor to brain injury after stroke is disordered inward flow of Ca2+ and its toxic accumulation in the nervous system following cerebral ischemia.
Ginsenoside-Rd, a purified component from total saponins of Panax notoginseng, has a molecular formula of C48H82O18•3H2O with a molecular weight of 1001.2.
Ginsenoside-Rd has been shown to inhibit receptor-operated Ca2+ influx through receptor-and-store-operated Ca2+ channels (ROCC) , attenuate oxidative stress in stroke, reduce the size of the cerebral infarction and preserve brain functioning in animal models of acute ischemic stroke.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- between 18 to 75 years
- the first episode
- from onset to admission within 72 hours
- NIHSS scores:5~22
Exclusion Criteria:
- had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
- had a neurologic or psychiatric disease
- had a coexisting condition that limited their life expectancy
- had significant drug or alcohol misuse
- had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
- were pregnant or nursing
- participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
- were unlikely to be available for follow-up
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ginsenoside-Rd 10mg
both a ginsenoside-Rd injection (10mg/1ml/each) and a specific dilution (10%, 1ml trimethylene glycol) were respectively diluted by a specific dilution (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed.
|
infusion ginsenoside-Rd 10 mg (group A)once a day and continued for 14 days
|
Placebo Comparator: placebo
2 specific dilutions (10%, 1ml trimethylene glycol) were respectively diluted by 2 specific dilutions (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed.
|
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
|
Kísérleti: ginsenoside-Rd 20mg
2 ginsenoside-Rd injections (10mg/1ml/each) were respectively diluted by 2 specific dilutions (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed
|
infusion of ginsenoside-Rd 20mg (group C) once a day and continued for 14 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
NIHSS scores
Időkeret: 15±1 days
|
15±1 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
the modified Rankin scale
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
NIHSS pontszámok
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
a Barthel index
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
a Barthel index
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
the modified Rankin scale
Időkeret: 15 days
|
15 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gang Zhao, MD, the Department of Neurology , Xijing Hospital;
- Tanulmányi szék: Xuedong Liu, MD, the Department of Neurology, Xijing Hospital;
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xijing-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a ginsenoside-Rd 10 mg
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveZollinger-Ellison szindróma | Reflux oesophagitis (RE) | Gyomorfekély (GU) | Nyombélfekély (DU) | Anasztomózisos fekély (AU) | Nem erozív reflux oesophagitis betegség (NERD)Japán
-
Yokohama City UniversityToborzás
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Még nincs toborzásFelső légúti fertőzésekIndia