Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke
2010年8月30日 更新者：Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase Ⅱ, Multicenter Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.
研究概览
详细说明
A major contributor to brain injury after stroke is disordered inward flow of Ca2+ and its toxic accumulation in the nervous system following cerebral ischemia.
Ginsenoside-Rd, a purified component from total saponins of Panax notoginseng, has a molecular formula of C48H82O18•3H2O with a molecular weight of 1001.2.
Ginsenoside-Rd has been shown to inhibit receptor-operated Ca2+ influx through receptor-and-store-operated Ca2+ channels (ROCC) , attenuate oxidative stress in stroke, reduce the size of the cerebral infarction and preserve brain functioning in animal models of acute ischemic stroke.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- between 18 to 75 years
- the first episode
- from onset to admission within 72 hours
- NIHSS scores:5~22
Exclusion Criteria:
- had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
- had a neurologic or psychiatric disease
- had a coexisting condition that limited their life expectancy
- had significant drug or alcohol misuse
- had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
- were pregnant or nursing
- participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
- were unlikely to be available for follow-up
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：ginsenoside-Rd 10mg
both a ginsenoside-Rd injection (10mg/1ml/each) and a specific dilution (10%, 1ml trimethylene glycol) were respectively diluted by a specific dilution (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed.
|
infusion ginsenoside-Rd 10 mg (group A)once a day and continued for 14 days
|
|
安慰剂比较：placebo
2 specific dilutions (10%, 1ml trimethylene glycol) were respectively diluted by 2 specific dilutions (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed.
|
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
|
|
实验性的：ginsenoside-Rd 20mg
2 ginsenoside-Rd injections (10mg/1ml/each) were respectively diluted by 2 specific dilutions (10%, 9 ml trimethylene glycol) and then mixed
|
infusion of ginsenoside-Rd 20mg (group C) once a day and continued for 14 days
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NIHSS scores
大体时间：15±1 days
|
15±1 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
the modified Rankin scale
大体时间：90 days
|
90 days
|
|
NIHSS 分数
大体时间：8天
|
8天
|
|
巴特尔指数
大体时间：8天
|
8天
|
|
巴特尔指数
大体时间：15天
|
15天
|
|
the modified Rankin scale
大体时间：15 days
|
15 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gang Zhao, MD、the Department of Neurology , Xijing Hospital;
- 学习椅：Xuedong Liu, MD、the Department of Neurology, Xijing Hospital;
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月10日
首次发布 (估计)
2008年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月30日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ginsenoside-Rd 10 mg的临床试验
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