Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der vurderer AraC's roller i nydiagnosticeret APL promyelocytisk leukæmi (APL)

11. januar 2008 opdateret af: Groupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires

Et randomiseret forsøg, der vurderer AraC's roller i nyligt diagnosticeret akut promyelocytisk leukæmi (APL)

Det første formål med dette randomiserede forsøg vil være at sammenligne den bedste behandlingsgruppe i APL 93-studiet (ATRA med tidlig introduktion af anthracyclin-AraC-kemoterapi, efterfulgt af 2 konsolideringsanthracyclin-AraC-forløb og vedligeholdelse, der kombinerer kontinuerlig kemoterapi og intermitterende ATRA) med det samme. kur, men uden AraC. Det er håbet, at undersøgelsesarmen, med antracyklin alene kemoterapi (uden AraC), vil have reduceret toksicitet uden at øge forekomsten af ​​tilbagefald sammenlignet med en klassisk induktion/konsolidering anthracyclin-AraC regime

Dermed :

hovedslutpunktet for denne første randomisering er tilbagefald efter 2 år sekundære slutpunkter er: fuldstændig remissionsrate; overlevelse og begivenhedsfri overlevelse efter 2 år og kvalitetsjusteret overlevelse (Q-TWiST).

2) Fordi patienter med initiale WBC-tal > 10000/mm3 (dvs. meget høje tal for APL) ser ud til at forblive i relativt høj risiko for tilbagefald selv med den nuværende referencebehandling, vil de ikke blive inkluderet i dette forsøg, der vurderer reduktionen af ​​kemoterapi . Tværtimod: i) de vil alle modtage standard kemoterapi (bedste behandlingsgruppe i APL 93-studiet);

Dermed :

hovedendepunktet for denne anden randomisering er tilbagefald efter 2 år sekundære slutpunkter er: overlevelse og hændelsesfri overlevelse efter 2 år 3) Ældre patienter med initial WBC ≤ 10000/m3 vil modtage konsolideringskemoterapi uden AraC under det første kemoterapiforløb, og reducerede doser af AraC under andet og tredje kursus, efterfulgt af G-CSF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage induktionsbehandling med ATRA og et første kemoterapiforløb efterfulgt af to konsoliderende kemoterapiforløb og vedligeholdelse med kontinuerlig lavdosis kemoterapi og intermitterende ATRA. Den indledende stratificering vil være baseret på alder og antal hvide blodlegemer.

Patienter i alderen 60 år med initial WBC 10 00 vil alle modtage reference AraC+ gruppe (Gruppe A) (ingen randomisering).

Patienter med initial WBC > 10000/mm3 vil i første omgang alle blive behandlet i henhold til AraC+ gruppen.

Patienter > 60 år og med initial WBC ≤ 10000/mm3) vil kun blive registreret uden randomisering (Gruppe D) og vil modtage reference AraC+-gruppen, men uden AraC under det første kemoterapiforløb og med reducerede doser af AraC i det andet og tredje kursus, efterfulgt af G-CSF. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af APL baseret på morfologiske grunde, og som skal bekræftes ved tilstedeværelse af t(15;17) og/eller PML-RARα omlejring (hvis RT-PCR for APL ikke kan udføres på dit center, send friske celler til Prof. .C.Chomienne, Center Hayem, Hopital St.Louis, 1 av. Claude Vellefaux, 75475 PARIS eller behold frosset RNA [ikke frosne celler, da RNA-udbyttet for PML-RAR ofte er dårligt i disse celler]).
  • ubehandlet patient
  • ingen kontraindikation for intensiv kemoterapi (især hjertekontraindikation til daunorubicin)
  • hos kvindelige patienter: fravær af graviditet og tilstrækkelig præventionsmetode (på grund af teratogenetiske virkninger af ATRA i tidlig graviditet)
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede behandlede patienter
  • patienter med kontraindikation til intensiv kemoterapi, især hjertekontraindikation til daunorubicin
  • hos kvindelige patienter: graviditet eller mangel på passende præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN

Patienter i alderen ≤ 60 år og med initial WBC ≤ 10000/mm3 induktionsbehandling

a) ATRA og kemoterapi ATRA 45 mg/m2/d indtil hæmatologisk CR første intensive kemoterapiforløb: DNR 60 mg/m2/d i 3 dage AraC 200 mg/m2/d i 7 dage

2) Konsolideringsbehandling

  1. Første konsolideringsforløb (=2. kemoterapiforløb) DNR 60 mg/m2/d d1-3 (intravenøs bolusinjektion) AraC 200 mg/m2/d d1-7 (kontinuerlig infusion)
  2. Andet konsolideringsforløb AraC 1g/m2/12t d1-4 (1 times infusion) Daunorubicin 45 mg/m2/d d1-3 (intravenøs bolusinjektion) 3) Vedligeholdelsesbehandling

Består af kombinationen af ​​kontinuerlig lavdosis kemoterapi og intermitterende ATRA i 2 år

  1. Kontinuerlig lavdosis kemoterapi
  2. Intermitterende ATRA
Eksperimentel: B
Patienter i alderen ≤ 60 år og med initial WBC ≤ 10000/mm3 (Gruppe B) Samme behandling som gruppe A men uden AraC.
Medicin: Arac
Udelad ARAC i kemoterapien
Andre navne:
  • Cytarabin
Ingen indgriben: C
  1. Første konsolideringsforløb (=2. kemoterapiforløb) DNR 60 mg/m2/d d1-3 (intravenøs bolusinjektion) AraC 200 mg/m2/d d1-7 (kontinuerlig infusion)
  2. Andet konsolideringsforløb AraC 1g/m2/12t d1-4 (1 times infusion) Daunorubicin 45 mg/m2/d d1-3 (intravenøs bolusinjektion)

CNS-profylakse: består af 5 intratekale (IT) injektioner af MTX 15mg og AraC 50 mg (12 mg/m2 maks. 15 mg, og 30mg/m2, maks. 50 mg, henholdsvis hos børn) + depomedrol IT. jeg

3) Vedligeholdelsesbehandling
Ingen indgriben: D

Patienter i alderen >60 år og initial WBC ≤ 10000/mm3 Induktionsbehandling

a) ATRA og kemoterapi ATRA 45 mg/m2/d indtil hæmatologisk CR første intensive kemoterapiforløb: DNR 60 mg/m2/d i 3 dage (intravenøs bolusinjektion) INGEN ARA C UNDER DETTE FØRSTE KURSUS

2) Konsolideringsbehandling

  1. Første konsolideringsforløb DNR 60 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF

  2. Andet konsolideringsforløb DNR45 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF

    3) vedligeholdelsesbehandling: ligner andre grupper
Medicin: Arac
Udelad ARAC i kemoterapien
Andre navne:
  • Cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for patienter med initialt antal hvide blodlegemer > 10000/mm3 - hovedslutpunktet for denne anden randomisering er tilbagefald efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sekundære endepunkter er: fuldstændig remissionsrate; overlevelse og begivenhedsfri overlevelse efter 2 år og kvalitetsjusteret overlevelse (Q-TWiST). sekundære slutpunkter er: overlevelse og begivenhedsfri overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires

Samarbejdspartnere

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: pierre fenaux, mD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL2000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner