Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające rolę AraC w nowo rozpoznanej białaczce promielocytowej APL (APL)

11 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Groupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires

Randomizowane badanie oceniające rolę AraC w nowo rozpoznanej ostrej białaczce promielocytowej (APL)

Pierwszym celem tego randomizowanego badania będzie porównanie najlepszej grupy leczenia w badaniu APL 93 (ATRA z wczesnym wprowadzeniem chemioterapii antracykliną-AraC, następnie 2 konsolidującymi kursami antracykliny-AraC i leczeniem podtrzymującym łączącym chemioterapię ciągłą i przerywaną ATRA) schemat, ale bez AraC. Należy mieć nadzieję, że grupa badana, z chemioterapią samą antracykliną (bez AraC), będzie miała zmniejszoną toksyczność bez zwiększania częstości nawrotów w porównaniu z klasycznym schematem indukcji/konsolidacji antracykliny-AraC

Zatem :

głównym punktem końcowym dla tej pierwszej randomizacji jest nawrót po 2 latach drugorzędowymi punktami końcowymi są: odsetek całkowitej remisji; przeżycie i przeżycie wolne od zdarzeń po 2 latach oraz przeżycie skorygowane o jakość (Q-TWiST).

2) Ponieważ wydaje się, że pacjenci z początkową liczbą WBC > 10 000/mm3 (tj. bardzo wysoką liczbą APL) są narażeni na stosunkowo wysokie ryzyko nawrotu choroby, nawet przy obecnym leczeniu referencyjnym, nie zostaną włączeni do tego badania oceniającego redukcję chemioterapii . Wręcz przeciwnie: i) wszyscy otrzymają standardową chemioterapię (grupa najlepszego leczenia w badaniu APL 93);

Zatem :

głównym punktem końcowym tej drugiej randomizacji jest nawrót po 2 latach drugorzędowymi punktami końcowymi są: przeżycie i przeżycie wolne od zdarzeń po 2 latach zmniejszone dawki AraC podczas drugiego i trzeciego kursu, a następnie G-CSF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie indukcyjne za pomocą ATRA i pierwszy cykl chemioterapii, po którym następują dwa kursy chemioterapii konsolidacyjnej i leczenie podtrzymujące za pomocą ciągłej chemioterapii w małych dawkach i przerywanej ATRA. Początkowa stratyfikacja będzie oparta na wieku i liczbie białych krwinek.

Wszyscy pacjenci w wieku 60 lat z początkowym WBC 10 00 otrzymają referencyjną grupę AraC+ (Grupa A) (bez randomizacji).

Wszyscy pacjenci z początkowym WBC > 10 000/mm3 będą początkowo leczeni zgodnie z grupą AraC+.

Pacjenci > 60 lat i z początkowym WBC ≤ 10 000/mm3) będą rejestrowani tylko bez randomizacji (Grupa D) i otrzymają referencyjną grupę AraC+, ale bez AraC podczas pierwszego kursu chemioterapii i ze zmniejszonymi dawkami AraC podczas drugiego i trzeci kurs, a następnie G-CSF. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie APL na podstawie morfologicznej, które trzeba będzie potwierdzić obecnością rearanżacji t(15;17) i/lub PML-RARα (jeśli RT-PCR dla APL nie może być wykonany w Twoim ośrodku, wyślij świeże komórki do prof. .C.Chomienne, Centre Hayem, Hopital St.Louis, 1 av. Claude Vellefaux, 75475 PARIS lub przechowywać zamrożone RNA [nie zamrożone komórki, ponieważ wydajność RNA dla PML-RAR jest często niska w tych komórkach]).
  • nieleczony pacjent
  • brak przeciwwskazań do intensywnej chemioterapii (zwłaszcza sercowych przeciwwskazań do daunorubicyny)
  • u pacjentek: brak ciąży i odpowiednia metoda antykoncepcji (ze względu na teratogenne działanie ATRA we wczesnej ciąży)
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów już leczonych
  • u pacjentów z przeciwwskazaniami do intensywnej chemioterapii, zwłaszcza kardiologicznymi przeciwwskazaniami do daunorubicyny
  • u pacjentek: ciąża lub brak odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A

Pacjenci w wieku ≤ 60 lat i z początkowym WBC ≤ 10 000/mm3 Leczenie indukcyjne

a) ATRA i chemioterapia ATRA 45 mg/m2/d do hematologicznej CR pierwszy kurs intensywnej chemioterapii: DNR 60 mg/m2/d przez 3 dni AraC 200 mg/m2/d przez 7 dni

2) Zabieg konsolidujący

  1. Pierwszy kurs konsolidacyjny (=2 cykl chemioterapii) DNR 60 mg/m2/d d1-3 (wstrzyknięcie dożylne w bolusie) AraC 200 mg/m2/d d1-7 (wlew ciągły)
  2. Drugi cykl konsolidacyjny AraC 1 g/m2/12 godz. d1-4 (1-godzinny wlew) Daunorubicyna 45 mg/m2/d1-3 (wstrzyknięcie dożylne w bolusie) 3) Leczenie podtrzymujące

Składa się z kombinacji ciągłej chemioterapii w małych dawkach i przerywanej ATRA przez 2 lata

  1. Ciągła chemioterapia w niskich dawkach
  2. Przerywana ATRA
Eksperymentalny: B
Pacjenci w wieku ≤ 60 lat iz początkowym WBC ≤ 10 000/mm3 (grupa B) Takie samo leczenie jak w grupie A, ale bez AraC.
Lek: Arak
Pomiń ARAC w chemioterapii
Inne nazwy:
  • Cytarabina
Brak interwencji: C
  1. Pierwszy kurs konsolidacyjny (=2 cykl chemioterapii) DNR 60 mg/m2/d d1-3 (wstrzyknięcie dożylne w bolusie) AraC 200 mg/m2/d d1-7 (wlew ciągły)
  2. Drugi kurs konsolidujący AraC 1 g/m2/12 godz. d1-4 (1-godzinny wlew) Daunorubicyna 45 mg/m2/d1-3 (wstrzyknięcie dożylne w bolusie)

Profilaktyka ośrodkowego układu nerwowego: składa się z 5 wstrzyknięć dokanałowych (IT) MTX 15 mg i AraC 50 mg (odpowiednio 12 mg/m2 maksymalnie 15 mg i 30 mg/m2 maksymalnie 50 mg u dzieci) + depomedrol IT. I

3) Leczenie podtrzymujące
Brak interwencji: D

Pacjenci w wieku >60 lat i początkowa liczba leukocytów ≤ 10 000/mm3 Leczenie indukcyjne

a) ATRA i chemioterapia ATRA 45 mg/m2/d do hematologicznej CR pierwszy kurs intensywnej chemioterapii: DNR 60 mg/m2/d przez 3 dni (bolus dożylny) BRAK ARA C PODCZAS PIERWSZEGO KURSU

2) Zabieg konsolidujący

  1. Pierwszy kurs konsolidujący DNR 60 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF

  2. Drugi kurs konsolidujący DNR45 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF

    3) leczenie podtrzymujące: podobnie jak w innych grupach
Lek: Arak
Pomiń ARAC w chemioterapii
Inne nazwy:
  • Cytarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dla pacjentów z początkową liczbą WBC > 10 000/mm3 – głównym punktem końcowym tej drugiej randomizacji jest nawrót po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
drugorzędowe punkty końcowe to: odsetek całkowitej remisji; przeżycie i przeżycie wolne od zdarzeń po 2 latach oraz przeżycie skorygowane o jakość (Q-TWiST). drugorzędowymi punktami końcowymi są: przeżycie i przeżycie wolne od zdarzeń po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires

Współpracownicy

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: pierre fenaux, mD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APL2000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj