Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící role AraC u nově diagnostikované APL promyelocytární leukémie (APL)

11. ledna 2008 aktualizováno: Groupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires

Randomizovaná studie hodnotící role AraC u nově diagnostikované akutní promyelocytární leukémie (APL)

Prvním účelem této randomizované studie bude porovnat nejlepší léčebnou skupinu studie APL 93 (ATRA s časným zavedením chemoterapie antracyklin-AraC, po níž následují 2 konsolidační cykly antracyklin-AraC a udržovací léčba kombinující kontinuální chemoterapii a intermitentní ATRA) se stejnou režimu, ale bez AraC. Očekává se, že výzkumné rameno s chemoterapií samotnými antracykliny (bez AraC) bude mít sníženou toxicitu bez zvýšení incidence relapsu ve srovnání s klasickým indukčním/konsolidačním režimem antracyklin-AraC

Tím pádem :

hlavním cílovým bodem pro tuto první randomizaci je relaps po 2 letech sekundárními cílovými body jsou: míra kompletní remise; přežití a přežití bez příhody po 2 letech a přežití podle kvality (Q-TWiST).

2) Protože se zdá, že pacienti s počátečním počtem bílých krvinek > 10 000/mm3 (tj. velmi vysokým počtem pro APL) zůstávají v relativně vysokém riziku relapsu i při současné referenční léčbě, nebudou zařazeni do této studie, která hodnotí snížení chemoterapie . Naopak: i) všichni dostanou standardní chemoterapii (nejlepší léčebná skupina studie APL 93);

Tím pádem :

hlavním koncovým bodem pro tuto druhou randomizaci je relaps po 2 letech sekundárními koncovými body jsou: přežití a přežití bez příhody po 2 letech 3) Starší pacienti s počáteční WBC ≤ 10 000/m3 dostanou během prvního cyklu chemoterapie konsolidační chemoterapii bez AraC a snížené dávky AraC během druhého a třetího cyklu, po kterém následoval G-CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou indukční léčbu ATRA a první chemoterapeutický cyklus, po kterém budou následovat dva cykly konsolidační chemoterapie a udržovací s kontinuální nízkodávkovou chemoterapií a intermitentní ATRA. Počáteční stratifikace bude založena na věku a počtu bílých krvinek.

Pacienti ve věku 60 let s počáteční hodnotou WBC 10 00 dostanou všichni referenční skupinu AraC+ (skupina A) (bez randomizace).

Pacienti s počáteční WBC > 10 000/mm3 budou zpočátku všichni léčeni podle skupiny AraC+.

Pacienti > 60 let a s počáteční WBC ≤ 10 000/mm3) budou pouze registrováni, bez randomizace (skupina D) a dostanou referenční skupinu AraC+, ale bez AraC během prvního cyklu chemoterapie a se sníženými dávkami AraC během druhého cyklu a třetí kurz, následovaný G-CSF. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza APL založená na morfologických základech, která bude muset být potvrzena přítomností t(15;17) a/nebo PML-RARα přeskupením (pokud nelze provést RT-PCR pro APL ve vašem centru, pošlete čerstvé buňky prof. .C.Chomienne, Centre Hayem, Hopital St.Louis, 1 av. Claude Vellefaux, 75475 PARIS nebo uchovávejte zmrazenou RNA [ne zmrazené buňky, protože výtěžek RNA pro PML-RAR je v těchto buňkách často nízký]).
  • neléčený pacient
  • žádná kontraindikace intenzivní chemoterapie (zejména srdeční kontraindikace daunorubicinu)
  • u pacientek: absence těhotenství a adekvátní antikoncepční metoda (kvůli teratogenetickým účinkům ATRA v časném těhotenství)
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • již léčených pacientů
  • pacientů s kontraindikací intenzivní chemoterapie, zejména srdeční kontraindikací daunorubicinu
  • u pacientek: těhotenství nebo absence vhodných antikoncepčních metod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A

Pacienti ve věku ≤ 60 let a s počáteční WBC ≤ 10 000/mm3 indukční léčba

a) ATRA a chemoterapie ATRA 45 mg/m2/d do hematologické CR první intenzivní chemoterapeutická kúra : DNR 60 mg/m2/d po dobu 3 dnů AraC 200 mg/m2/d po dobu 7 dnů

2) Konsolidační ošetření

  1. První konsolidační kúra (=2. chemoterapeutická kúra) DNR 60 mg/m2/d d1-3 (intravenózní bolusová injekce) AraC 200 mg/m2/d d1-7 (kontinuální infuze)
  2. Druhá konsolidační kúra AraC 1g/m2/12h d1-4 (1 hodina infuze) Daunorubicin 45 mg/m2/d d1-3 (intravenózní bolusová injekce) 3) Udržovací léčba

Skládá se z kombinace kontinuální nízkodávkové chemoterapie a intermitentní ATRA po dobu 2 let

  1. Kontinuální nízkodávková chemoterapie
  2. Intermitentní ATRA
Experimentální: B
Pacienti ve věku ≤ 60 let a s počáteční WBC ≤ 10 000/mm3 (skupina B) Stejná léčba jako skupina A, ale bez AraC.
Lék: Arac
Vynechat ARAC v chemoterapii
Ostatní jména:
  • Cytarabin
Žádný zásah: C
  1. První konsolidační kúra (=2. chemoterapeutická kúra) DNR 60 mg/m2/d d1-3 (intravenózní bolusová injekce) AraC 200 mg/m2/d d1-7 (kontinuální infuze)
  2. Druhá konsolidační kúra AraC 1g/m2/12h d1-4 (1hodinová infuze) Daunorubicin 45 mg/m2/d d1-3 (intravenózní bolusová injekce)

Profylaxe CNS: sestává z 5 intratekálních (IT) injekcí MTX 15 mg a AraC 50 mg (12 mg/m2 maximálně 15 mg, resp. 30 mg/m2, maximálně 50 mg, u dětí) + depomedrol IT. já

3) Udržovací léčba
Žádný zásah: D

Pacienti ve věku >60 let a počáteční WBC ≤ 10 000/mm3 Indukční léčba

a) ATRA a chemoterapie ATRA 45 mg/m2/d do hematologické CR první intenzivní chemoterapeutická kúra : DNR 60 mg/m2/d po dobu 3 dnů (intravenózní bolusová injekce) BEZ ARA C BĚHEM TÉTO PRVNÍ kúry

2) Konsolidační ošetření

  1. První konsolidační kurz DNR 60 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF

  2. Druhý konsolidační cyklus DNR45 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF

    3) udržovací léčba: podobná jako u jiných skupin
Lék: Arac
Vynechat ARAC v chemoterapii
Ostatní jména:
  • Cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pro pacienty s počátečním počtem bílých krvinek > 10 000/mm3 – hlavním koncovým bodem pro tuto druhou randomizaci je relaps po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sekundární koncové body jsou: míra úplné remise; přežití a přežití bez příhody po 2 letech a přežití podle kvality (Q-TWiST). sekundární koncové body jsou: přežití a přežití bez příhody po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires

Spolupracovníci

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: pierre fenaux, mD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APL2000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit