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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Rolle von AraC bei neu diagnostizierter APL Promyelozytenleukämie (APL)

11. Januar 2008 aktualisiert von: Groupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Rolle von AraC bei neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL)

Der erste Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, die beste Behandlungsgruppe der APL 93-Studie (ATRA mit frühzeitiger Einführung einer Anthrazyklin-AraC-Chemotherapie, gefolgt von 2 Anthrazyklin-AraC-Konsolidierungszyklen und Erhaltungstherapie, die eine kontinuierliche Chemotherapie und eine intermittierende ATRA kombiniert) mit derselben zu vergleichen Therapie, aber ohne AraC. Es ist zu hoffen, dass der Untersuchungsarm mit Anthrazyklin-Monotherapie (ohne AraC) im Vergleich zu einem klassischen Induktions-/Konsolidierungs-Anthrazyklin-AraC-Regime eine geringere Toxizität aufweist, ohne die Rückfallhäufigkeit zu erhöhen

Daher :

Der Hauptendpunkt für diese erste Randomisierung ist ein Rückfall nach 2 Jahren. Sekundäre Endpunkte sind: vollständige Remissionsrate; Überleben und ereignisfreies Überleben nach 2 Jahren und qualitätsadjustiertes Überleben (Q-TWiST).

2) Da Patienten mit anfänglichen WBC-Zahlen > 10.000/mm3 (dh sehr hohe Zahlen für APL) auch mit der aktuellen Referenzbehandlung ein relativ hohes Rückfallrisiko zu haben scheinen, werden sie nicht in diese Studie aufgenommen, die die Reduktion der Chemotherapie bewertet . Im Gegenteil: i) Sie erhalten alle die Standard-Chemotherapie (beste Behandlungsgruppe der APL 93-Studie);

Daher :

Der Hauptendpunkt für diese zweite Randomisierung ist ein Rückfall nach 2 Jahren. Sekundäre Endpunkte sind: Überleben und ereignisfreies Überleben nach 2 Jahren reduzierte Dosen von AraC während des zweiten und dritten Zyklus, gefolgt von G-CSF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine Induktionsbehandlung mit ATRA und einen ersten Chemotherapie-Zyklus, gefolgt von zwei Konsolidierungs-Chemotherapie-Zyklen und einer Erhaltungstherapie mit kontinuierlicher Niedrigdosis-Chemotherapie und intermittierendem ATRA. Die anfängliche Stratifizierung basiert auf dem Alter und der Leukozytenzahl.

Patienten im Alter von 60 Jahren mit anfänglich 10 00 WBC erhalten alle die AraC+-Referenzgruppe (Gruppe A) (keine Randomisierung).

Patienten mit anfänglichen WBC > 10.000/mm3 werden zunächst alle gemäß der AraC+-Gruppe behandelt.

Patienten > 60 Jahre und mit anfänglichen WBC ≤ 10000/mm3) werden nur registriert, ohne Randomisierung (Gruppe D) und erhalten die Referenzgruppe AraC+, jedoch ohne AraC während des ersten Chemotherapiezyklus und mit reduzierten Dosen von AraC während des zweiten und dritter Kurs, gefolgt von G-CSF. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von APL basierend auf morphologischen Gründen, die durch das Vorhandensein von t(15;17) und/oder PML-RARα-Umlagerung bestätigt werden muss (wenn RT-PCR für APL nicht in Ihrem Zentrum durchgeführt werden kann, senden Sie frische Zellen an Prof .C.Chomienne, Centre Hayem, Hopital St.Louis, 1 av. Claude Vellefaux, 75475 PARIS oder halten Sie gefrorene RNA [nicht gefrorene Zellen, da die RNA-Ausbeute für PML-RAR in diesen Zellen oft gering ist]).
  • unbehandelter Patient
  • keine Kontraindikation für eine intensive Chemotherapie (insbesondere kardiale Kontraindikation für Daunorubicin)
  • bei Patientinnen: Ausbleiben einer Schwangerschaft und angemessene Verhütungsmethode (aufgrund teratogenetischer Wirkungen von ATRA in der Frühschwangerschaft)
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • bereits behandelte Patienten
  • Patienten mit Kontraindikation für eine intensive Chemotherapie, insbesondere kardialer Kontraindikation für Daunorubicin
  • bei weiblichen Patienten: Schwangerschaft oder Fehlen angemessener Verhütungsmethoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A

Patienten im Alter von ≤ 60 Jahren und mit anfänglichen WBC ≤ 10.000/mm3 Induktionsbehandlung

a) ATRA und Chemotherapie ATRA 45 mg/m2/d bis hämatologische CR erster intensiver Chemotherapie-Kurs: DNR 60 mg/m2/d während 3 Tagen AraC 200 mg/m2/d während 7 Tagen

2) Konsolidierungsbehandlung

  1. Erster Konsolidierungszyklus (=2. Chemotherapiezyklus) DNR 60 mg/m2/d d1-3 (intravenöse Bolusinjektion) AraC 200 mg/m2/d d1-7 (Dauerinfusion)
  2. Zweiter Konsolidierungszyklus AraC 1 g/m2/12 h d1-4 (1-stündige Infusion) Daunorubicin 45 mg/m2/d d1-3 (intravenöse Bolusinjektion) 3) Erhaltungstherapie

Besteht aus der Kombination einer kontinuierlichen Niedrigdosis-Chemotherapie und einer intermittierenden ATRA über 2 Jahre

  1. Kontinuierliche Niedrigdosis-Chemotherapie
  2. Intermittierender ATRA
Experimental: B
Patienten im Alter von ≤ 60 Jahren und mit anfänglichen Leukozytenzahlen von ≤ 10.000/mm3 (Gruppe B) Gleiche Behandlung wie Gruppe A, jedoch ohne AraC.
Arzneimittel: Arak
Lassen Sie ARAC in der Chemotherapie weg
Andere Namen:
  • Cytarabin
Kein Eingriff: C
  1. Erster Konsolidierungszyklus (=2. Chemotherapiezyklus) DNR 60 mg/m2/d d1-3 (intravenöse Bolusinjektion) AraC 200 mg/m2/d d1-7 (Dauerinfusion)
  2. Zweite Konsolidierungsreihe AraC 1 g/m2/12 h d1-4 (1-stündige Infusion) Daunorubicin 45 mg/m2/d d1-3 (intravenöse Bolusinjektion)

ZNS-Prophylaxe: besteht aus 5 intrathekalen (IT) Injektionen von MTX 15 mg und AraC 50 mg (12 mg/m2, maximal 15 mg bzw. 30 mg/m2, maximal 50 mg bei Kindern) + Depomedrol IT. ICH

3) Erhaltungsbehandlung
Kein Eingriff: D

Patienten im Alter von > 60 Jahren und anfänglichem WBC ≤ 10.000/mm3 Induktionsbehandlung

a) ATRA und Chemotherapie ATRA 45 mg/m2/d bis hämatologische CR erster intensiver Chemotherapie-Kurs: DNR 60 mg/m2/d während 3 Tagen (intravenöse Bolusinjektion) KEIN ARA C WÄHREND DIESES ERSTEN KURS

2) Konsolidierungsbehandlung

  1. Erster Konsolidierungskurs DNR 60 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF

  2. Zweiter Konsolidierungskurs DNR45 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF

    3) Erhaltungstherapie: ähnlich wie bei anderen Gruppen
Arzneimittel: Arak
Lassen Sie ARAC in der Chemotherapie weg
Andere Namen:
  • Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
für Patienten mit anfänglichen WBC-Zahlen > 10.000/mm3 – der Hauptendpunkt für diese zweite Randomisierung ist ein Rückfall nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
sekundäre Endpunkte sind: vollständige Remissionsrate; Überleben und ereignisfreies Überleben nach 2 Jahren und qualitätsadjustiertes Überleben (Q-TWiST). sekundäre Endpunkte sind: Überleben und ereignisfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires

Mitarbeiter

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: pierre fenaux, mD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL2000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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