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Uno studio randomizzato che valuta i ruoli di AraC nella leucemia promielocitica APL di nuova diagnosi (APL)

11 gennaio 2008 aggiornato da: Groupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires

Uno studio randomizzato che valuta i ruoli di AraC nella leucemia promielocitica acuta (APL) di nuova diagnosi

Il primo scopo di questo studio randomizzato sarà confrontare il miglior gruppo di trattamento dello studio APL 93 (ATRA con introduzione precoce della chemioterapia con antraciclina-AraC, seguita da 2 cicli di consolidamento con antraciclina-AraC e mantenimento che combinano chemioterapia continua e ATRA intermittente) con lo stesso regime, ma senza AraC. Si spera che il braccio sperimentale, con chemioterapia da sola antraciclina (senza AraC), abbia una tossicità ridotta senza aumentare l'incidenza di recidiva, rispetto a un regime classico di induzione/consolidamento antraciclina-AraC

Così :

l'endpoint principale per questa prima randomizzazione è la recidiva a 2 anni gli endpoint secondari sono: tasso di remissione completa; sopravvivenza e sopravvivenza libera da eventi a 2 anni e sopravvivenza aggiustata per la qualità (Q-TWiST).

2) Poiché i pazienti con conta leucocitaria iniziale > 10000/mm3 (cioè conta molto alta per LPA) sembrano rimanere a rischio relativamente alto di recidiva anche con l'attuale trattamento di riferimento, non saranno inclusi in questo studio che valuta la riduzione della chemioterapia . Al contrario: i) riceveranno tutti la chemioterapia standard (miglior gruppo di trattamento dello studio APL 93);

Così :

l'end point principale per questa seconda randomizzazione è la recidiva a 2 anni gli endpoint secondari sono: sopravvivenza e sopravvivenza libera da eventi a 2 anni 3) I pazienti anziani con WBC iniziale ≤ 10000/m3 riceveranno chemioterapia di consolidamento senza AraC durante il primo ciclo di chemioterapia, e dosi ridotte di AraC durante il secondo e terzo ciclo, seguite da G-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno un trattamento di induzione con ATRA e un primo ciclo di chemioterapia, seguito da due cicli di chemioterapia di consolidamento e mantenimento con chemioterapia continua a basse dosi e ATRA intermittente. La stratificazione iniziale sarà basata sull'età e sulla conta leucocitaria.

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni con WBC iniziale di 10.00 riceveranno tutti il ​​gruppo AraC+ di riferimento (Gruppo A) (nessuna randomizzazione).

I pazienti con WBC iniziale > 10000/mm3 saranno inizialmente tutti trattati secondo il gruppo AraC+.

I pazienti > 60 anni e con WBC iniziale ≤ 10000/mm3) saranno solo registrati, senza randomizzazione (Gruppo D) e riceveranno il gruppo AraC+ di riferimento, ma senza AraC durante il primo ciclo di chemioterapia e con dosi ridotte di AraC durante il secondo e terzo corso, seguito da G-CSF. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di APL basata su motivi morfologici, e che dovrà essere confermata dalla presenza di t(15;17) e/o riarrangiamento PML-RARα (se RT-PCR per APL non può essere eseguita presso il vostro centro, inviare cellule fresche al Prof .C.Chomienne, Centre Hayem, Hopital St.Louis, 1 av. Claude Vellefaux, 75475 PARIS o mantenere l'RNA congelato [non le cellule congelate, poiché la resa dell'RNA per PML-RAR è spesso scarsa in quelle cellule]).
  • paziente non trattato
  • nessuna controindicazione alla chemioterapia intensiva (soprattutto controindicazione cardiaca alla daunorubicina)
  • nelle pazienti di sesso femminile: assenza di gravidanza e metodo contraccettivo adeguato (a causa degli effetti teratogenetici dell'ATRA all'inizio della gravidanza)
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti già trattati
  • pazienti con controindicazione alla chemioterapia intensiva, in particolare controindicazione cardiaca alla daunorubicina
  • nelle pazienti di sesso femminile: gravidanza o assenza di metodi contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN

Pazienti di età ≤ 60 anni e con WBC iniziale ≤ 10000/mm3 Trattamento di induzione

a) ATRA e chemioterapia ATRA 45 mg/m2/d fino alla CR ematologica primo ciclo intensivo di chemioterapia: DNR 60 mg/m2/d per 3 giorni AraC 200 mg/m2/d per 7 giorni

2) Trattamento di consolidamento

  1. Primo ciclo di consolidamento (= 2° ciclo di chemioterapia) DNR 60 mg/m2/d d1-3 (iniezione endovenosa in bolo) AraC 200 mg/m2/d d1-7 (infusione continua)
  2. Secondo ciclo di consolidamento AraC 1g/m2/12h d1-4 (infusione di 1 ora) Daunorubicina 45 mg/m2/d d1-3 (iniezione endovenosa in bolo) 3) Trattamento di mantenimento

Consiste nella combinazione di chemioterapia continua a basso dosaggio e ATRA intermittente, per 2 anni

  1. Chemioterapia continua a basso dosaggio
  2. ATRA intermittente
Sperimentale: B
Pazienti di età ≤ 60 anni e con WBC iniziale ≤ 10000/mm3 (Gruppo B) Stesso trattamento del Gruppo A ma senza AraC.
Droga: Arac
Ommit ARAC nella chemioterapia
Altri nomi:
  • Citarabina
Nessun intervento: C
  1. Primo ciclo di consolidamento (= 2° ciclo di chemioterapia) DNR 60 mg/m2/d d1-3 (iniezione endovenosa in bolo) AraC 200 mg/m2/d d1-7 (infusione continua)
  2. Secondo ciclo di consolidamento AraC 1g/m2/12h d1-4 (infusione di 1 ora) Daunorubicina 45 mg/m2/d d1-3 (iniezione endovenosa in bolo)

Profilassi del sistema nervoso centrale: consiste in 5 iniezioni intratecali (IT) di MTX 15 mg e AraC 50 mg (rispettivamente 12 mg/m2 massimo 15 mg e 30 mg/m2 massimo 50 mg nei bambini) + depomedrol IT. IO

3) Trattamento di mantenimento
Nessun intervento: D

Pazienti di età >60 anni e WBC iniziale ≤ 10000/mm3 Trattamento di induzione

a) ATRA e chemioterapia ATRA 45 mg/m2/d fino alla CR ematologica primo ciclo intensivo di chemioterapia: DNR 60 mg/m2/d per 3 giorni (iniezione endovenosa in bolo) NO ARA C DURANTE QUESTO PRIMO CORSO

2) Trattamento di consolidamento

  1. Primo ciclo di consolidamento DNR 60 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF

  2. Secondo ciclo di consolidamento DNR45 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF

    3) trattamento di mantenimento: simile ad altri gruppi
Droga: Arac
Ommit ARAC nella chemioterapia
Altri nomi:
  • Citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per i pazienti con conta leucocitaria iniziale > 10000/mm3 - l'end point principale per questa seconda randomizzazione è la recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gli endpoint secondari sono: tasso di remissione completa; sopravvivenza e sopravvivenza libera da eventi a 2 anni e sopravvivenza aggiustata per la qualità (Q-TWiST). gli endpoint secondari sono: sopravvivenza e sopravvivenza libera da eventi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires

Collaboratori

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: pierre fenaux, mD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL2000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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