Dataanalyser til supplerende WISE Femhrt-hormonerstatningsundersøgelse
WISE hjælpeundersøgelsesdataanalyser: Effekten af hormonerstatning på myokardieiskæmi hos postmenopausale kvinder med normal/minimal koronararteriesygdom: dataanalyse
Målet med hovedforsøget var at evaluere effekten af lavdosis hormonsubstitutionsterapi med 1 mg norethindron/10 mcg ethinylestradiol hos postmenopausale kvinder med en historie med ubehag i brystet, myokardieiskæmi og ingen obstruktiv CAD. Med henblik på denne undersøgelse som et koordinerende center for laboratorium, vil efterforskerne udføre P31 MRS kerne lab analyser; hormon kerne laboratorieanalyser; lipidkerne laboratorieanalyser; glukose, insulin og HOMA kerne laboratorieanalyser; træningsstresstest/Holter monitor kerne laboratorieanalyser; brachialis arterie reaktivitet test kerne lab analyser; komplette undersøgelsesdataanalyser til manuskriptforberedelse og skrivning og indsendelse og udgivelse af manuskript.
Hovedforsøgets varighed: december 1999 - maj 2003.
Varigheden af det supplerende dataanalyseprojekt: april 2006 - marts 2010.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center, 8631 W. 3rd St, Suite 740
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagere i postmenopausale WISE og nonWISE undersøgelser
- Normale/minimalt syge kranspulsårer (<50 % luminal diameter stenose i alle epikardielle kranspulsårer) inden for 36 måneder efter påbegyndelse af supplerende undersøgelse og ingen interkurrent MI, PTCA, CABG
Et hvilket som helst (eller flere) af følgende kriterier, der tyder på myokardieiskæmi inden for 36 måneder efter tilslutning til den supplerende undersøgelse:
- Unormal P-31 magnetisk resonansspektroskopi (et fald i kvantitativt PCr/ATP-forhold >15 % fra kontrol) udført på et WISE- eller ikke-WISE-sted
- Positiv træningsstresstest (> eller = 1 mm vandret eller nedadgående, eller > eller = 1,5 mm opadgående ST-segmentdepression målt 0,08 msek efter J-punktet), udført og/eller fortolket af en WISE- eller WISE-understøttende undersøgelsesekspert
- Reversibel stress-radionuklidperfusionsdefekt > tvetydig og kan ikke tilskrives bryst-/billeddannelsesartefakt. udført som en del af WISE-protokollen
- Koronararterieflowreserve <2,25 udført. som en del af brugen af WISE-protokollen
- Ingen kontraindikationer til 12 ugers FemHRT eller hormonsubstitutionsbehandling
- Normal mammografi og bækkenundersøgelse (inklusive PAP-smear for dem med en intakt livmoder) inden for 12 måneder efter studiestart
- Dokumenteret normal leverfunktionstest (SGOT) inden for 3 måneder efter studiestart.
Eksklusionskriterier
- Dokumenteret myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller mekanisk revaskularisering
- Systolisk blodtryk >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg
- LDL-kolesterol >190 mg/dl, triglycerider > eller = 300 mg/dl
- Klinisk signifikant lever- eller nyredysfunktion (SGOT mere end 1,2 gange normal ved baseline, serumkreatinin >2)
- Ukontrolleret diabetes mellitus (FBS > eller = 225 mg/dl) eller nyopstået diabetes indtil stabiliseret
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dilateret kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse IV eller svær klasse III)
- Er i øjeblikket på hormonsubstitutionsterapi og uvillige/ude af stand til at afbryde behandlingen forud for undersøgelsen (deltagere er berettiget til at deltage i undersøgelsen 4-8 uger efter seponering af hormonsubstitutionsterapi, efter skøn fra WISEs hovedundersøgelses hovedforsker)
- Tidligere brystkræft, mammografi, der tyder på kræft, eller endometriecancer uden hysterektomi
- Unormal uterinblødning eller unormal Pap-smear (SIL I, II eller III, carcinoma in situ eller cancer)
- Tidligere dyb venetrombose, lungeemboli eller anden tromboembolisk lidelse.
- Alkoholisme eller stofmisbrug
- Deltagelse i enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
Kvinder med forhøjet diastolisk (> eller = 90 mm Hg) eller systolisk (> eller = 140 mm Hg) blodtryk, LDL-kolesterol (> eller = 160 mg/dl), fastende blodsukker (> eller = 130 mg/dl) og kvinder, der ryger cigaretter, vil blive fortalt deres risikofaktorniveauer og henvist til vurdering og behandling af deres private læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hormonerstatningsterapi
Hormonerstatningsbehandling med 1 mg norethindron/10 mcg thinylestradiol (1/10 NA/EE)
|
Hormonerstatningsbehandling med 1 mg norethindron/10 mcg thinylestradiol (1/10 NA/EE)
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 mg placebo
|
1 mg placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inducerbar myokardieiskæmi
Tidsramme: Baseline
|
Inducerbar myokardieiskæmi målt ved P-31 gated magnetisk resonans-hjertespektroskopi (MRS) rapporteres som ændring (∆) i PCr/ATP-forhold med isometrisk submaksimal håndgrebsbelastning.
PCr/ATP-forhold defineret som (stress-[gennemsnit af hvile- og restitutionsperioder]) / gennemsnit af hvile- og restitutionsperioder X 100 og udtrykt som % middel ± SD.
Til dette forsøg blev myokardieiskæmi præspecificeret som et fald i kvantitativ PCR/ATP-ratio >20 % fra hvile, og en lavere værdi anses for at være indikativ for større iskæmi.
|
Baseline
|
|
Endotel dysfunktion (FMD)
Tidsramme: Baseline
|
Endothelial dysfunktion refererer til ændrede vasoaktive, antikoagulerende og anti-inflammatoriske egenskaber af endotelet og dysreguleret vaskulær vækstombygning, der skyldes et tab af nitrogenoxid (NO) bioaktivitet i endotelet. Brachial Artery Reactivity Testing (BART), højfrekvent ultralydsbilleddannelse af brachialisarterien, evaluerer flow-medieret vasodilatation (FMD), en endotelafhængig funktion. Teknikken fremkalder frigivelsen af nitrogenoxid, hvilket resulterer i vasodilatation, der kan kvantificeres som et indeks for endotel dysfunktion. Flow-medieret vasodilatation udtrykkes typisk som ændringen i post-stimulus diameter som en procentdel af baseline diameteren [diameter efter manchet deflation - baseline diameter / baseline diameter) x 100]. |
Baseline
|
|
Endotel dysfunktion (FMD)
Tidsramme: 12 uger
|
Endothelial dysfunktion refererer til ændrede vasoaktive, antikoagulerende og anti-inflammatoriske egenskaber af endotelet og dysreguleret vaskulær vækstombygning, der skyldes et tab af nitrogenoxid (NO) bioaktivitet i endotelet. Brachial Artery Reactivity Testing (BART), højfrekvent ultralydsbilleddannelse af brachialisarterien, evaluerer flow-medieret vasodilatation (FMD), en endotelafhængig funktion. Teknikken fremkalder frigivelsen af nitrogenoxid, hvilket resulterer i vasodilatation, der kan kvantificeres som et indeks for vasomotorisk funktion. Flow-medieret vasodilatation udtrykkes typisk som ændringen i post-stimulus diameter som en procentdel af baseline diameteren [diameter efter manchet deflation - baseline diameter / baseline diameter) x 100]. |
12 uger
|
|
Inducerbar myokardieiskæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Inducerbar myokardieiskæmi målt ved P-31 gated magnetisk resonans-hjertespektroskopi (MRS) rapporteres som ændring (∆) i PCr/ATP-forhold med isometrisk submaksimal håndgrebsbelastning.
PCr/ATP-forhold defineret som (stress-[gennemsnit af hvile- og restitutionsperioder]) / gennemsnit af hvile- og restitutionsperioder X 100 og udtrykt som % middel ± SD.
Til dette forsøg blev myokardieiskæmi præspecificeret som et fald i kvantitativ PCR/ATP-ratio >20 % fra hvile, og en lavere værdi anses for at være indikativ for større iskæmi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktionsnedsættelse – funktionel kapacitet (MET'er)
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk funktionsnedsættelse målt ved træningsstresstest.
Funktionel kapacitet blev målt som metabolismeækvivalenter (MET'er), træningsvarighed og træningsinduceret brystsmerter.
En MET er defineret som den hvilende metaboliske hastighed, det vil sige mængden eller iltforbruget i hvile, siddende stille i en stol, cirka 3,5 ml O2/kg/min (1,2 kcallmin for en person på 70 kg).
Som sådan kræver arbejde ved MET'er det dobbelte af hvilestofskiftet eller 7,0 ml O2/kg/min, og så videre.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet - Overgangsalderen Symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet vurderet ud fra menopausale symptomer og psykologiske spørgeskemaer
|
Baseline
|
|
Livskvalitet - Overgangsalderen Symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet vurderet ud fra menopausale symptomer og psykologiske spørgeskemaer
|
12 uger
|
|
Livskvalitet - Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet vurderet ved hjertesymptomer og psykologiske spørgeskemaer (SF 36 skala - Short Form Health Survey) SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. |
Baseline
|
|
Livskvalitet - Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet vurderet ved hjertesymptomer og psykologiske spørgeskemaer (SF 36 skala - Short Form Health Survey) SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. |
12 uger
|
|
Fysisk funktionsnedsættelse – funktionel kapacitet (MET'er)
Tidsramme: Afslut ved 12 uger
|
Fysisk funktionsnedsættelse målt ved træningsstresstest.
Funktionel kapacitet blev målt som metabolismeækvivalenter (MET'er), træningsvarighed og træningsinduceret brystsmerter.
En MET er defineret som den hvilende metaboliske hastighed, det vil sige mængden eller iltforbruget i hvile, siddende stille i en stol, cirka 3,5 ml O2/kg/min (1,2 kcallmin for en person på 70 kg).
Som sådan kræver arbejde ved MET'er det dobbelte af hvilestofskiftet eller 7,0 ml O2/kg/min, og så videre.
|
Afslut ved 12 uger
|
|
Fysisk funktionsnedsættelse - funktionel kapacitet (metabolismeækvivalenter)
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk funktionsnedsættelse målt ved træningsstresstest.
Funktionel kapacitet blev målt som metabolismeækvivalenter (MET'er), træningsvarighed og træningsinduceret brystsmerter.
|
Baseline
|
|
Fysisk funktionsnedsættelse - funktionel kapacitet (metabolismeækvivalenter)
Tidsramme: Afslut (12 uger)
|
Fysisk funktionsnedsættelse målt ved træningsstresstest.
Funktionel kapacitet blev målt som metabolismeækvivalenter (MET'er), træningsvarighed og træningsinduceret brystsmerter.
|
Afslut (12 uger)
|
|
Fysisk funktionsnedsættelse - funktionel kapacitet (anstrengelsesinduceret ST-segmentdepression)
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk funktionsnedsættelse målt ved træningsstresstest. Funktionel kapacitet blev målt som metabolismeækvivalenter (MET'er), træningsvarighed og træningsinduceret brystsmerter. Ved elektrokardiografi forbinder ST-segmentet QRS-komplekset og T-bølgen og har en varighed på 80 til 120 ms. Det skal i det væsentlige være på niveau med PR- og TP-segmentet. Det normale ST-segment har en let opadgående konkavitet. Fladt, faldende eller forsænket ST-segment kan indikere koronar iskæmi. Positiv stresstest for løbebåndstræning (>1,0 mm vandret/nedadgående eller >1,5 opadgående ST-segment-depression målt 0,08 msek efter J-punktet). |
Baseline
|
|
Fysisk funktionsnedsættelse – funktionel kapacitet (stressinduceret ST-segmentdepression)
Tidsramme: Afslut (12 uger)
|
Fysisk funktionsnedsættelse målt ved træningsstresstest. Funktionel kapacitet blev målt som metabolismeækvivalenter (MET'er), træningsvarighed og træningsinduceret brystsmerter. Ved elektrokardiografi forbinder ST-segmentet QRS-komplekset og T-bølgen og har en varighed på 80 til 120 ms. Det skal i det væsentlige være på niveau med PR- og TP-segmentet. Det normale ST-segment har en let opadgående konkavitet. Fladt, faldende eller forsænket ST-segment kan indikere koronar iskæmi. Positiv stresstest for løbebåndstræning (>1,0 mm vandret/nedadgående eller >1,5 opadgående ST-segment-depression målt 0,08 msek efter J-punktet). |
Afslut (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Ledende efterforsker: Carl Pepine, MD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Steve Reis, MD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Nathaniel Reichek, MD, Allegheny University of the Health Sciences
- Ledende efterforsker: William Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Vijay Misra, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Robert B Weiss, MD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Sheryl Kelsey, PhD, University of Pittsburgh
- Studieleder: George Sopko, MD, National Institute of Health (WISE Project Officer)
- Studieleder: James Symons, PhD, Parke-Davis
- Studieleder: Connie McLaughlin, PharmD, Parke-Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hulley S, Grady D, Bush T, Furberg C, Herrington D, Riggs B, Vittinghoff E. Randomized trial of estrogen plus progestin for secondary prevention of coronary heart disease in postmenopausal women. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study (HERS) Research Group. JAMA. 1998 Aug 19;280(7):605-13. doi: 10.1001/jama.280.7.605.
- Panza JA. Myocardial ischemia and the pains of the heart. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1934-5. doi: 10.1056/NEJMp020047. No abstract available.
- Cannon RO 3rd. Does coronary endothelial dysfunction cause myocardial ischemia in the absence of obstructive coronary artery disease? Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3251-4. No abstract available.
- Williams JK, Adams MR, Klopfenstein HS. Estrogen modulates responses of atherosclerotic coronary arteries. Circulation. 1990 May;81(5):1680-7. doi: 10.1161/01.cir.81.5.1680.
- Williams JK, Shively CA, Clarkson TB. Determinants of coronary artery reactivity in premenopausal female cynomolgus monkeys with diet-induced atherosclerosis. Circulation. 1994 Aug;90(2):983-7. doi: 10.1161/01.cir.90.2.983.
- Gilligan DM, Quyyumi AA, Cannon RO 3rd. Effects of physiological levels of estrogen on coronary vasomotor function in postmenopausal women. Circulation. 1994 Jun;89(6):2545-51. doi: 10.1161/01.cir.89.6.2545.
- Reis SE, Gloth ST, Blumenthal RS, Resar JR, Zacur HA, Gerstenblith G, Brinker JA. Ethinyl estradiol acutely attenuates abnormal coronary vasomotor responses to acetylcholine in postmenopausal women. Circulation. 1994 Jan;89(1):52-60. doi: 10.1161/01.cir.89.1.52.
- Merz CN, Kelsey SF, Pepine CJ, Reichek N, Reis SE, Rogers WJ, Sharaf BL, Sopko G. The Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study: protocol design, methodology and feasibility report. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1453-61. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00082-0.
- Sharaf BL, Pepine CJ, Kerensky RA, Reis SE, Reichek N, Rogers WJ, Sopko G, Kelsey SF, Holubkov R, Olson M, Miele NJ, Williams DO, Merz CN; WISE Study Group. Detailed angiographic analysis of women with suspected ischemic chest pain (pilot phase data from the NHLBI-sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation [WISE] Study Angiographic Core Laboratory). Am J Cardiol. 2001 Apr 15;87(8):937-41; A3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01424-2.
- The manual of laboratory operations 1. Lipid and lipoprotein analysis. Bethesda: Lipid Research Clinics Program. National Institutes of Health. DHEW Publication No. 75-628; 1974.
- Barrett-Connor E, Goodman-Gruen D. Prospective study of endogenous sex hormones and fatal cardiovascular disease in postmenopausal women. BMJ. 1995 Nov 4;311(7014):1193-6. doi: 10.1136/bmj.311.7014.1193.
- Helmer DC, Ragland DR, Syme SL. Hostility and coronary artery disease. Am J Epidemiol. 1991 Jan 15;133(2):112-22. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115850.
- Naughton MJ, Shumaker SA, Anderson RT, et al. Psychological aspects of health-related quality of life measurement: tests and scales. Philadelphia: Lippincott-Raven Publishers; 1996.
- MANDLER G, MANDLER JM, UVILLER ET. Autonomic feedback: the perception of autonomic activity. J Abnorm Psychol. 1958 May;56(3):367-73. doi: 10.1037/h0048083. No abstract available.
- Ware JE, Kosinski M, Gandek B. SF-36 Health Survey. Manual and interpretation guide. Lincoln: Quality Metric Inc.; 1993.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Rosano GM, Sarrel PM, Poole-Wilson PA, Collins P. Beneficial effect of oestrogen on exercise-induced myocardial ischaemia in women with coronary artery disease. Lancet. 1993 Jul 17;342(8864):133-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)91343-k.
- Olson MB, Kelsey SF, Matthews K, Shaw LJ, Sharaf BL, Pohost GM, Cornell CE, McGorray SP, Vido D, Bairey Merz CN. Symptoms, myocardial ischaemia and quality of life in women: results from the NHLBI-sponsored WISE Study. Eur Heart J. 2003 Aug;24(16):1506-14. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00279-3.
- Albertsson PA, Emanuelsson H, Milsom I. Beneficial effect of treatment with transdermal estradiol-17-beta on exercise-induced angina and ST segment depression in syndrome X. Int J Cardiol. 1996 Apr 19;54(1):13-20. doi: 10.1016/0167-5273(96)02560-0.
- Adamson DL, Webb CM, Collins P. Esterified estrogens combined with methyltestosterone improve emotional well-being in postmenopausal women with chest pain and normal coronary angiograms. Menopause. 2001 Jul-Aug;8(4):233-8. doi: 10.1097/00042192-200107000-00003.
- Rosano GM, Peters NS, Lefroy D, Lindsay DC, Sarrel PM, Collins P, Poole-Wilson PA. 17-beta-Estradiol therapy lessens angina in postmenopausal women with syndrome X. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1500-5. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00348-8.
- Gerhard M, Walsh BW, Tawakol A, Haley EA, Creager SJ, Seely EW, Ganz P, Creager MA. Estradiol therapy combined with progesterone and endothelium-dependent vasodilation in postmenopausal women. Circulation. 1998 Sep 22;98(12):1158-63. doi: 10.1161/01.cir.98.12.1158.
- Herrington DM, Werbel BL, Riley WA, Pusser BE, Morgan TM. Individual and combined effects of estrogen/progestin therapy and lovastatin on lipids and flow-mediated vasodilation in postmenopausal women with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):2030-7. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00128-x.
- Koh KK, Cardillo C, Bui MN, Hathaway L, Csako G, Waclawiw MA, Panza JA, Cannon RO 3rd. Vascular effects of estrogen and cholesterol-lowering therapies in hypercholesterolemic postmenopausal women. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):354-60. doi: 10.1161/01.cir.99.3.354.
- Herrington DM, Reboussin DM, Brosnihan KB, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Furberg CD, Kowalchuk GJ, Stuckey TD, Rogers WJ, Givens DH, Waters D. Effects of estrogen replacement on the progression of coronary-artery atherosclerosis. N Engl J Med. 2000 Aug 24;343(8):522-9. doi: 10.1056/NEJM200008243430801.
- Waters DD, Alderman EL, Hsia J, Howard BV, Cobb FR, Rogers WJ, Ouyang P, Thompson P, Tardif JC, Higginson L, Bittner V, Steffes M, Gordon DJ, Proschan M, Younes N, Verter JI. Effects of hormone replacement therapy and antioxidant vitamin supplements on coronary atherosclerosis in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2432-40. doi: 10.1001/jama.288.19.2432.
- Lobo RA. Evaluation of cardiovascular event rates with hormone therapy in healthy, early postmenopausal women: results from 2 large clinical trials. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):482-4. doi: 10.1001/archinte.164.5.482. No abstract available.
- Rossouw JE, Prentice RL, Manson JE, Wu L, Barad D, Barnabei VM, Ko M, LaCroix AZ, Margolis KL, Stefanick ML. Postmenopausal hormone therapy and risk of cardiovascular disease by age and years since menopause. JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1465-77. doi: 10.1001/jama.297.13.1465. Erratum In: JAMA. 2008 Mar 26;299(12):1426.
- Campisi R, Nathan L, Pampaloni MH, Schoder H, Sayre JW, Chaudhuri G, Schelbert HR. Noninvasive assessment of coronary microcirculatory function in postmenopausal women and effects of short-term and long-term estrogen administration. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):425-30. doi: 10.1161/hc0402.102860.
- Johnson BD, Shaw LJ, Buchthal SD, Bairey Merz CN, Kim HW, Scott KN, Doyle M, Olson MB, Pepine CJ, den Hollander J, Sharaf B, Rogers WJ, Mankad S, Forder JR, Kelsey SF, Pohost GM; National Institutes of Health-National Heart, Lung, and Blood Institute. Prognosis in women with myocardial ischemia in the absence of obstructive coronary disease: results from the National Institutes of Health-National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2993-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000130642.79868.B2. Epub 2004 Jun 14.
- Buchthal SD, den Hollander JA, Merz CN, Rogers WJ, Pepine CJ, Reichek N, Sharaf BL, Reis S, Kelsey SF, Pohost GM. Abnormal myocardial phosphorus-31 nuclear magnetic resonance spectroscopy in women with chest pain but normal coronary angiograms. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):829-35. doi: 10.1056/NEJM200003233421201.
- Halcox JP, Schenke WH, Zalos G, Mincemoyer R, Prasad A, Waclawiw MA, Nour KR, Quyyumi AA. Prognostic value of coronary vascular endothelial dysfunction. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):653-8. doi: 10.1161/01.cir.0000025404.78001.d8.
- Kaski JC, Rosano GM, Collins P, Nihoyannopoulos P, Maseri A, Poole-Wilson PA. Cardiac syndrome X: clinical characteristics and left ventricular function. Long-term follow-up study. J Am Coll Cardiol. 1995 Mar 15;25(4):807-14. doi: 10.1016/0735-1097(94)00507-M.
- Kemp HG, Kronmal RA, Vlietstra RE, Frye RL. Seven year survival of patients with normal or near normal coronary arteriograms: a CASS registry study. J Am Coll Cardiol. 1986 Mar;7(3):479-83. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80456-9.
- Lichtlen PR, Bargheer K, Wenzlaff P. Long-term prognosis of patients with anginalike chest pain and normal coronary angiographic findings. J Am Coll Cardiol. 1995 Apr;25(5):1013-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)00519-v.
- Shaw LJ, Merz CN, Pepine CJ, Reis SE, Bittner V, Kip KE, Kelsey SF, Olson M, Johnson BD, Mankad S, Sharaf BL, Rogers WJ, Pohost GM, Sopko G; Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Investigators. The economic burden of angina in women with suspected ischemic heart disease: results from the National Institutes of Health--National Heart, Lung, and Blood Institute--sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):894-904. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.609990. Epub 2006 Aug 21.
- Johnson BD, Shaw LJ, Pepine CJ, Reis SE, Kelsey SF, Sopko G, Rogers WJ, Mankad S, Sharaf BL, Bittner V, Bairey Merz CN. Persistent chest pain predicts cardiovascular events in women without obstructive coronary artery disease: results from the NIH-NHLBI-sponsored Women's Ischaemia Syndrome Evaluation (WISE) study. Eur Heart J. 2006 Jun;27(12):1408-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehl040. Epub 2006 May 23.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Lanza GA, Colonna G, Pasceri V, Maseri A. Atenolol versus amlodipine versus isosorbide-5-mononitrate on anginal symptoms in syndrome X. Am J Cardiol. 1999 Oct 1;84(7):854-6, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00450-6.
- Lerman A, Burnett JC Jr, Higano ST, McKinley LJ, Holmes DR Jr. Long-term L-arginine supplementation improves small-vessel coronary endothelial function in humans. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2123-8. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2123.
- Cannon RO 3rd, Quyyumi AA, Mincemoyer R, Stine AM, Gracely RH, Smith WB, Geraci MF, Black BC, Uhde TW, Waclawiw MA, et al. Imipramine in patients with chest pain despite normal coronary angiograms. N Engl J Med. 1994 May 19;330(20):1411-7. doi: 10.1056/NEJM199405193302003.
- Eriksson BE, Tyni-Lenne R, Svedenhag J, Hallin R, Jensen-Urstad K, Jensen-Urstad M, Bergman K, Selven C. Physical training in Syndrome X: physical training counteracts deconditioning and pain in Syndrome X. J Am Coll Cardiol. 2000 Nov 1;36(5):1619-25. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00931-1.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Merz CN, Olson MB, McClure C, Yang YC, Symons J, Sopko G, Kelsey SF, Handberg E, Johnson BD, Cooper-DeHoff RM, Sharaf B, Rogers WJ, Pepine CJ. A randomized controlled trial of low-dose hormone therapy on myocardial ischemia in postmenopausal women with no obstructive coronary artery disease: results from the National Institutes of Health/National Heart, Lung, and Blood Institute-sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Am Heart J. 2010 Jun;159(6):987.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9260
- IRB#0505140 (Anden identifikator: University of Pittsburgh)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .