Analisi dei dati per lo studio di sostituzione ormonale WISE Femhrt ausiliario
Analisi dei dati dello studio ausiliario WISE: efficacia della sostituzione ormonale sull'ischemia miocardica nelle donne in postmenopausa con malattia coronarica normale/minima: analisi dei dati
L'obiettivo dello studio principale era valutare l'effetto della terapia ormonale sostitutiva a basso dosaggio con 1 mg di noretindrone/10 mcg di etinilestradiolo nelle donne in postmenopausa con una storia di fastidio toracico, ischemia miocardica e nessuna CAD ostruttiva. Ai fini di questo studio come centro di coordinamento del laboratorio di base, gli investigatori eseguiranno analisi di laboratorio di base P31 MRS; analisi di laboratorio di base degli ormoni; analisi di laboratorio del nucleo lipidico; analisi di laboratorio di base di glucosio, insulina e HOMA; test da sforzo da sforzo/monitoraggio Holter analisi di laboratorio di base; analisi di laboratorio di base del test di reattività dell'arteria brachiale; analisi complete dei dati di studio per la preparazione del manoscritto e la scrittura, la presentazione e la pubblicazione del manoscritto.
La durata principale del processo: dicembre 1999 - maggio 2003.
La durata del progetto di analisi dei dati ausiliari: aprile 2006 - marzo 2010.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center, 8631 W. 3rd St, Suite 740
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti allo studio WISE e non WISE in postmenopausa
- Arterie coronarie normali/minimamente malate (stenosi del diametro del lume <50% in tutte le arterie coronarie epicardiche) entro 36 mesi dall'ingresso nello studio accessorio e nessun IM intercorrente, PTCA, CABG
Uno (o più) dei seguenti criteri suggestivi di ischemia miocardica entro 36 mesi dall'ingresso nello studio accessorio:
- Spettroscopia di risonanza magnetica P-31 anomala (riduzione del rapporto PCr/ATP quantitativo >15% rispetto al controllo) eseguita presso un sito WISE o non WISE
- Test da sforzo da sforzo positivo (> o = 1 mm in orizzontale o in discesa, o > o = 1,5 mm in salita sottoslivellamento del segmento ST misurato 0,08 msec dopo il punto J), eseguito e/o interpretato da un ricercatore di studi ausiliari WISE o WISE
- Difetto di perfusione radionuclidica da stress reversibile > equivoco e non attribuibile ad artefatto mammario/imaging. eseguito come parte del protocollo WISE
- Eseguita riserva di flusso arterioso coronarico <2,25. come parte dell'utilizzo del protocollo WISE
- Nessuna controindicazione a 12 settimane di FemHRT o terapia ormonale sostitutiva
- Normale mammografia ed esame pelvico (incluso PAP test per quelli con un utero intatto) entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
- Test di funzionalità epatica normale documentato (SGOT) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione
- Infarto miocardico documentato, intervento di bypass coronarico o rivascolarizzazione meccanica
- Pressione arteriosa sistolica >200 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg
- Colesterolo LDL >190 mg/dl, trigliceridi > o = 300 mg/dl
- Disfunzione epatica o renale clinicamente significativa (SGOT più di 1,2 volte il normale al basale, creatinina sierica >2)
- Diabete mellito non controllato (FBS > o = 225 mg/dl) o diabete di nuova insorgenza fino a stabilizzazione
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia dilatativa o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA IV o classe III grave)
- Attualmente in terapia ormonale sostitutiva e non disposti / incapaci di interrompere il trattamento prima dello studio (i partecipanti sono idonei per l'ingresso nello studio 4-8 settimane dopo il ritiro della terapia ormonale sostitutiva, a discrezione del ricercatore principale della sperimentazione WISE)
- Precedente carcinoma mammario, mammografia indicativa di cancro o carcinoma endometriale senza isterectomia
- Sanguinamento uterino anormale o Pap test anomalo (SIL I, II o III, carcinoma in situ o cancro)
- Precedente trombosi venosa profonda, embolia polmonare o altro disturbo tromboembolico.
- Alcolismo o abuso di droghe
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
Donne con pressione arteriosa diastolica (> o = 90 mm Hg) o sistolica (> o = 140 mm Hg) elevata, colesterolo LDL (> o = 160 mg/dl), glicemia a digiuno (> o = 130 mg/dl) e alle donne che fumano sigarette verranno comunicati i loro livelli di fattore di rischio e indirizzate per la valutazione e il trattamento dal loro medico privato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia ormonale sostitutiva
Terapia ormonale sostitutiva con 1 mg di noretindrone/10 mcg di thinil estradiolo (1/10 NA/EE)
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Terapia ormonale sostitutiva con 1 mg di noretindrone/10 mcg di thinil estradiolo (1/10 NA/EE)
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Comparatore placebo: Placebo
1 mg di placebo
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1 mg di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ischemia miocardica inducibile
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ischemia miocardica inducibile misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica cardiaca (MRS) gated P-31 è riportata come variazione (∆) nel rapporto PCr/ATP, con stress isometrico submassimale della presa della mano.
Rapporto PCr/ATP definito come (stress-[media dei periodi di riposo e recupero]) / media dei periodi di riposo e recupero X 100, ed espresso come % media ± DS.
Per questo studio, l'ischemia miocardica è stata pre-specificata come una diminuzione del rapporto quantitativo PCR/ATP >20% rispetto al riposo e un valore inferiore è considerato indicativo di una maggiore ischemia.
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Linea di base
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Disfunzione endoteliale (FMD)
Lasso di tempo: Linea di base
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La disfunzione endoteliale si riferisce alle proprietà vasoattive, anticoagulanti e antinfiammatorie alterate dell'endotelio e al rimodellamento della crescita vascolare disregolato che deriva da una perdita di bioattività dell'ossido nitrico (NO) nell'endotelio. Brachial Artery Reactivity Testing (BART), imaging ecografico ad alta frequenza dell'arteria brachiale, valuta la vasodilatazione flusso-mediata (FMD), una funzione endotelio-dipendente. La tecnica provoca il rilascio di ossido nitrico, con conseguente vasodilatazione che può essere quantificata come indice di disfunzione endoteliale. La vasodilatazione flusso-mediata è tipicamente espressa come variazione del diametro post-stimolo come percentuale del diametro basale [diametro dopo lo sgonfiamento della cuffia - diametro basale / diametro basale) x 100]. |
Linea di base
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Disfunzione endoteliale (FMD)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La disfunzione endoteliale si riferisce alle proprietà vasoattive, anticoagulanti e antinfiammatorie alterate dell'endotelio e al rimodellamento della crescita vascolare disregolato che deriva da una perdita di bioattività dell'ossido nitrico (NO) nell'endotelio. Brachial Artery Reactivity Testing (BART), imaging ecografico ad alta frequenza dell'arteria brachiale, valuta la vasodilatazione flusso-mediata (FMD), una funzione endotelio-dipendente. La tecnica provoca il rilascio di ossido nitrico, con conseguente vasodilatazione che può essere quantificata come indice della funzione vasomotoria. La vasodilatazione flusso-mediata è tipicamente espressa come variazione del diametro post-stimolo come percentuale del diametro basale [diametro dopo lo sgonfiamento della cuffia - diametro basale / diametro basale) x 100]. |
12 settimane
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Ischemia miocardica inducibile
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ischemia miocardica inducibile misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica cardiaca (MRS) gated P-31 è riportata come variazione (∆) nel rapporto PCr/ATP, con stress isometrico submassimale della presa della mano.
Rapporto PCr/ATP definito come (stress-[media dei periodi di riposo e recupero]) / media dei periodi di riposo e recupero X 100, ed espresso come % media ± DS.
Per questo studio, l'ischemia miocardica è stata pre-specificata come una diminuzione del rapporto quantitativo PCR/ATP >20% rispetto al riposo e un valore inferiore è considerato indicativo di una maggiore ischemia.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità fisica funzionale - Capacità funzionale (MET)
Lasso di tempo: Linea di base
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Disabilità funzionale fisica misurata mediante test da sforzo.
La capacità funzionale è stata misurata come equivalenti del metabolismo (MET), durata dell'esercizio e dolore toracico indotto dall'esercizio.
Un MET è definito come il tasso metabolico a riposo, cioè la quantità di ossigeno consumata a riposo, seduti tranquillamente su una sedia, circa 3,5 ml O2/kg/min (1,2 kcallmin per una persona di 70 kg).
Pertanto, il lavoro ai MET richiede il doppio del metabolismo a riposo o 7,0 ml O2/kg/min, e così via.
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Linea di base
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Qualità della vita - Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità della vita valutata dai sintomi della menopausa e questionari psicologici
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Linea di base
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Qualità della vita - Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualità della vita valutata dai sintomi della menopausa e questionari psicologici
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12 settimane
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Qualità della vita - Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità della vita valutata mediante sintomi cardiaci e questionari psicologici (scala SF 36 - Short Form Health Survey) L'SF-36 include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. |
Linea di base
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Qualità della vita - Indagine sulla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualità della vita valutata mediante sintomi cardiaci e questionari psicologici (scala SF 36 - Short Form Health Survey) L'SF-36 include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. |
12 settimane
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Disabilità fisica funzionale - Capacità funzionale (MET)
Lasso di tempo: Uscire a 12 settimane
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Disabilità funzionale fisica misurata mediante test da sforzo.
La capacità funzionale è stata misurata come equivalenti del metabolismo (MET), durata dell'esercizio e dolore toracico indotto dall'esercizio.
Un MET è definito come il tasso metabolico a riposo, cioè la quantità di ossigeno consumata a riposo, seduti tranquillamente su una sedia, circa 3,5 ml O2/kg/min (1,2 kcallmin per una persona di 70 kg).
Pertanto, il lavoro ai MET richiede il doppio del metabolismo a riposo o 7,0 ml O2/kg/min, e così via.
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Uscire a 12 settimane
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Disabilità fisica funzionale - Capacità funzionale (equivalenti del metabolismo)
Lasso di tempo: Linea di base
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Disabilità funzionale fisica misurata mediante test da sforzo.
La capacità funzionale è stata misurata come equivalenti del metabolismo (MET), durata dell'esercizio e dolore toracico indotto dall'esercizio.
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Linea di base
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Disabilità fisica funzionale - Capacità funzionale (equivalenti del metabolismo)
Lasso di tempo: Uscita (12 settimane)
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Disabilità funzionale fisica misurata mediante test da sforzo.
La capacità funzionale è stata misurata come equivalenti del metabolismo (MET), durata dell'esercizio e dolore toracico indotto dall'esercizio.
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Uscita (12 settimane)
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Disabilità funzionale fisica - Capacità funzionale (depressione del segmento ST indotta dall'esercizio)
Lasso di tempo: Linea di base
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Disabilità funzionale fisica misurata mediante test da sforzo. La capacità funzionale è stata misurata come equivalenti del metabolismo (MET), durata dell'esercizio e dolore toracico indotto dall'esercizio. Nell'elettrocardiografia, il segmento ST collega il complesso QRS e l'onda T e ha una durata da 80 a 120 ms. Dovrebbe essere essenzialmente all'altezza del segmento PR e TP. Il segmento ST normale ha una leggera concavità verso l'alto. Il segmento ST piatto, discendente o depresso può indicare iscemia coronarica. Test da sforzo da sforzo su tapis roulant positivo (depressione del segmento ST >1,0 mm orizzontale/in discesa o >1,5 in salita misurata 0,08 msec dopo il punto J). |
Linea di base
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Disabilità funzionale fisica - Capacità funzionale (depressione del segmento ST indotta da stress)
Lasso di tempo: Uscita (12 settimane)
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Disabilità funzionale fisica misurata mediante test da sforzo. La capacità funzionale è stata misurata come equivalenti del metabolismo (MET), durata dell'esercizio e dolore toracico indotto dall'esercizio. Nell'elettrocardiografia, il segmento ST collega il complesso QRS e l'onda T e ha una durata da 80 a 120 ms. Dovrebbe essere essenzialmente all'altezza del segmento PR e TP. Il segmento ST normale ha una leggera concavità verso l'alto. Il segmento ST piatto, discendente o depresso può indicare iscemia coronarica. Test da sforzo da sforzo su tapis roulant positivo (depressione del segmento ST >1,0 mm orizzontale/in discesa o >1,5 in salita misurata 0,08 msec dopo il punto J). |
Uscita (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigatore principale: Carl Pepine, MD, University of Florida
- Investigatore principale: Steve Reis, MD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Nathaniel Reichek, MD, Allegheny University of the Health Sciences
- Investigatore principale: William Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Vijay Misra, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Robert B Weiss, MD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Sheryl Kelsey, PhD, University of Pittsburgh
- Direttore dello studio: George Sopko, MD, National Institute of Health (WISE Project Officer)
- Direttore dello studio: James Symons, PhD, Parke-Davis
- Direttore dello studio: Connie McLaughlin, PharmD, Parke-Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hulley S, Grady D, Bush T, Furberg C, Herrington D, Riggs B, Vittinghoff E. Randomized trial of estrogen plus progestin for secondary prevention of coronary heart disease in postmenopausal women. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study (HERS) Research Group. JAMA. 1998 Aug 19;280(7):605-13. doi: 10.1001/jama.280.7.605.
- Panza JA. Myocardial ischemia and the pains of the heart. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1934-5. doi: 10.1056/NEJMp020047. No abstract available.
- Cannon RO 3rd. Does coronary endothelial dysfunction cause myocardial ischemia in the absence of obstructive coronary artery disease? Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3251-4. No abstract available.
- Williams JK, Adams MR, Klopfenstein HS. Estrogen modulates responses of atherosclerotic coronary arteries. Circulation. 1990 May;81(5):1680-7. doi: 10.1161/01.cir.81.5.1680.
- Williams JK, Shively CA, Clarkson TB. Determinants of coronary artery reactivity in premenopausal female cynomolgus monkeys with diet-induced atherosclerosis. Circulation. 1994 Aug;90(2):983-7. doi: 10.1161/01.cir.90.2.983.
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- Reis SE, Gloth ST, Blumenthal RS, Resar JR, Zacur HA, Gerstenblith G, Brinker JA. Ethinyl estradiol acutely attenuates abnormal coronary vasomotor responses to acetylcholine in postmenopausal women. Circulation. 1994 Jan;89(1):52-60. doi: 10.1161/01.cir.89.1.52.
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- Sharaf BL, Pepine CJ, Kerensky RA, Reis SE, Reichek N, Rogers WJ, Sopko G, Kelsey SF, Holubkov R, Olson M, Miele NJ, Williams DO, Merz CN; WISE Study Group. Detailed angiographic analysis of women with suspected ischemic chest pain (pilot phase data from the NHLBI-sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation [WISE] Study Angiographic Core Laboratory). Am J Cardiol. 2001 Apr 15;87(8):937-41; A3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01424-2.
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- MANDLER G, MANDLER JM, UVILLER ET. Autonomic feedback: the perception of autonomic activity. J Abnorm Psychol. 1958 May;56(3):367-73. doi: 10.1037/h0048083. No abstract available.
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- Olson MB, Kelsey SF, Matthews K, Shaw LJ, Sharaf BL, Pohost GM, Cornell CE, McGorray SP, Vido D, Bairey Merz CN. Symptoms, myocardial ischaemia and quality of life in women: results from the NHLBI-sponsored WISE Study. Eur Heart J. 2003 Aug;24(16):1506-14. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00279-3.
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- Buchthal SD, den Hollander JA, Merz CN, Rogers WJ, Pepine CJ, Reichek N, Sharaf BL, Reis S, Kelsey SF, Pohost GM. Abnormal myocardial phosphorus-31 nuclear magnetic resonance spectroscopy in women with chest pain but normal coronary angiograms. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):829-35. doi: 10.1056/NEJM200003233421201.
- Halcox JP, Schenke WH, Zalos G, Mincemoyer R, Prasad A, Waclawiw MA, Nour KR, Quyyumi AA. Prognostic value of coronary vascular endothelial dysfunction. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):653-8. doi: 10.1161/01.cir.0000025404.78001.d8.
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