Undersøgelse af virkningen af Diquafosol Tetrasodium Ophthalmic Solution, 2 % versus placebo hos personer med tørre øjne (P08634)
21. december 2014 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, parallel-gruppe, dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af Diquafosol Tetrasodium Ophthalmic Solution, 2 % og placebo hos personer med tørre øjne
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effekten af diquafosol tetrasodium oftalmisk opløsning, 2% hos personer med tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
261
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesprocedurer udføres.
- Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA på +0,7 eller bedre.
- Har en historie med tørre øjne (keratoconjunctivitis sicca) i begge øjne
- Har en vedvarende tørre øjensygdom, i det samme kvalificerende øje eller begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fået LASIK refraktiv operation.
- Brug af topisk oftalmisk medicin, præparater, geler og lågscrubs under undersøgelsen.
- Har haft penetrerende intraokulær kirurgi inden for de seneste 90 dage.
- Har haft anden øjenoverfladekirurgi (f.eks. refraktiv, pterygium) inden for det seneste år.
- Har en diagnose af en igangværende øjeninfektion, klinisk signifikant blepharitis, betændelse i lågkanten, Stevens-Johnsons syndrom eller pemfigoid.
- Enhver alvorlig okulær systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand.
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
1-2 dråber indgivet i hvert øje 4 gange dagligt i 6 uger
|
|
Placebo komparator: 2
|
1-2 dråber indgivet i hvert øje 4 gange dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fluorescein-farvningsscore af hornhinden
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Saiid Davari, Merck Sharp & Dohme LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2008
Først opslået (Skøn)
24. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P08634
- 03-111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .