Studie zur Wirkung von Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung, 2 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge (P08634)
21. Dezember 2014 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu den Wirkungen von Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung, 2 % und Placebo bei Patienten mit Trockenem Auge
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirkung von Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung, 2 % bei Probanden mit trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
261
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA von +0,7 oder besser).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von trockenem Auge (Keratoconjunctivitis sicca) in beiden Augen
- Haben Sie eine anhaltende Erkrankung des trockenen Auges im selben qualifizierenden Auge oder in beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor eine refraktive LASIK-Operation.
- Verwendung von topischen Augenmedikamenten, Präparaten, Gelen und Lidpeelings während der Studie.
- Hatte in den letzten 90 Tagen eine penetrierende intraokulare Operation.
- Hatte innerhalb des letzten Jahres eine andere Augenoberflächenoperation (z. B. refraktiv, Pterygium).
- Die Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion, einer klinisch signifikanten Blepharitis, einer Lidrandentzündung, eines Stevens-Johnson-Syndroms oder eines Pemphigoids haben.
- Jede schwere systemische Augenerkrankung oder unkontrollierter medizinischer Zustand.
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1-2 Tropfen 4-mal täglich für 6 Wochen in jedes Auge geben
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|
Placebo-Komparator: 2
|
1-2 Tropfen 4-mal täglich für 6 Wochen in jedes Auge geben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Fluorescein-Färbungswerte der Hornhaut
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Saiid Davari, Merck Sharp & Dohme LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P08634
- 03-111
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