Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av Diquafosol Tetrasodium Oftalmisk lösning, 2 % kontra placebo hos patienter med torra ögon (P08634)

21 december 2014 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, parallellgrupp, dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad studie av effekterna av Diquafosol Tetrasodium Oftalmic Solution, 2 % och placebo hos patienter med torra ögonsjukdom

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av diquafosol tetrasodium oftalmisk lösning, 2 % hos patienter med torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
  • Ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA på +0,7 eller bättre.
  • Har en historia av torra ögon (keratoconjunctivit sicca) i båda ögonen
  • Har pågående torra ögonsjukdomar, i samma kvalificerade öga eller båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare genomgått LASIK refraktiv operation.
  • Användning av topikala ögonmediciner, förberedelser, geler och lockskrubbar under studien.
  • Har genomgått penetrerande intraokulär kirurgi under de senaste 90 dagarna.
  • Har genomgått annan okulär ytoperation (t.ex. refraktiv, pterygium) under det senaste året.
  • Har en diagnos på en pågående ögoninfektion, kliniskt signifikant blefarit, inflammation i lockkanten, Stevens-Johnsons syndrom eller pemfigoid.
  • All allvarlig okulär systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd.
  • Exponering för något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: diquafosol tetrasodium oftalmisk lösning, 2 %
1-2 droppar i varje öga 4 gånger om dagen i 6 veckor
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Icke-konserverad saltlösning (Placebo)
1-2 droppar i varje öga 4 gånger om dagen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av fluoresceinfärgning av hornhinnan
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Saiid Davari, Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P08634
  • 03-111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på diquafosol tetrasodium oftalmisk lösning, 2 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera