Studio dell'effetto della soluzione oftalmica tetrasodica di Diquafosol, 2% rispetto al placebo nei soggetti con occhio secco (P08634)
21 dicembre 2014 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sugli effetti della soluzione oftalmica di Diquafosol tetrasodico, 2% e placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto della soluzione oftalmica di diquafosol tetrasodium, 2% nei soggetti con occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
261
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
- Avere un'acuità visiva corretta al meglio (BCVA di +0,7 o superiore.
- Avere una storia di secchezza oculare (cheratocongiuntivite secca) in entrambi gli occhi
- Avere una malattia dell'occhio secco in corso, nello stesso occhio qualificato o in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Hanno precedentemente subito un intervento di chirurgia refrattiva LASIK.
- Uso di farmaci oftalmici topici, preparazioni, gel e scrub palpebrali durante lo studio.
- Ha subito un intervento chirurgico intraoculare penetrante negli ultimi 90 giorni.
- Hanno subito altri interventi chirurgici sulla superficie oculare (ad es. Refrattivi, pterigio) nell'ultimo anno.
- Avere una diagnosi di infezione oculare in corso, blefarite clinicamente significativa, infiammazione del margine palpebrale, sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide.
- Qualsiasi grave malattia sistemica oculare o condizione medica incontrollata.
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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1-2 gocce somministrate in ciascun occhio 4 volte al giorno per 6 settimane
|
|
Comparatore placebo: 2
|
1-2 gocce somministrate in ciascun occhio 4 volte al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dei punteggi di colorazione della cornea con fluoresceina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Saiid Davari, Merck Sharp & Dohme LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08634
- 03-111
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