Estudo do Efeito da Solução Oftálmica Diquafosol Tetrassódica, 2% Versus Placebo em Indivíduos com Olho Seco (P08634)
21 de dezembro de 2014 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, duplo-mascarado, randomizado e controlado por placebo dos efeitos da solução oftálmica diquafosol tetrassódica, 2% e placebo em indivíduos com doença do olho seco
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito da solução oftálmica diquafosol tetrassódico, 2% em indivíduos com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA de +0,7 ou melhor.
- Tem histórico de olho seco (ceratoconjuntivite seca) em ambos os olhos
- Tem doença de olho seco em curso, no mesmo olho qualificado ou em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Já fez cirurgia refrativa LASIK.
- Uso de medicamentos oftálmicos tópicos, preparações, géis e esfoliantes para as pálpebras durante o estudo.
- Ter feito cirurgia intraocular penetrante nos últimos 90 dias.
- Teve outra cirurgia da superfície ocular (por exemplo, refrativa, pterígio) no último ano.
- Tem um diagnóstico de infecção ocular em curso, blefarite clinicamente significativa, inflamação da margem palpebral, síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide.
- Qualquer doença sistêmica ocular grave ou condição médica não controlada.
- Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1-2 gotas administradas em cada olho 4 vezes ao dia durante 6 semanas
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
1-2 gotas administradas em cada olho 4 vezes ao dia durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nas pontuações de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Saiid Davari, Merck Sharp & Dohme LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08634
- 03-111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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