Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vareniclin på hjerneaktivitet under nikotinafholdenhed

6. maj 2011 opdateret af: University of Pennsylvania

Neurale substrater af vareniclines (Chantix®) effektivitet til rygestop

Dette projekt har til formål at definere mekanismer, hvorigennem vareniclin kan være en effektiv rygestopmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tredive behandlingssøgende rygere vil blive rekrutteret til at gennemføre en 40-dages inden-subjekt (cross-over), dobbeltblind undersøgelse, der vil vurdere virkningerne af vareniclin på hjerneaktivering, mens de udfører visse opgaver. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne gennemføre en helbreds- og fysisk screening for at bestemme den endelige berettigelse. Efter en medicinopstart og en 3,5 dages abstinensperiode vil deltagerne gennemføre undersøgelsesperiode 1 (en fMRI-scanning, mens de udfører opmærksomheds-, arbejdshukommelses- og følelsesopgaver). Efter en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil undersøgelsesprocedurerne blive gentaget med placebo (rækkefølgen af ​​undersøgelsesmedicin modvægtes). Efter afslutning af begge undersøgelsesperioder vil alle deltagere blive tilbudt et 13-ugers rygestopprogram med vareniclin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Tobacco Use Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingssøgende rygere mellem 18 og 65 år, som ryger mindst 10 cigaretter om dagen i mindst de seneste 6 måneder
  2. Angiv en baseline CO (carbonmonoxid) aflæsning på >10 ppm
  3. Giv skriftligt informeret samtykke og er flydende, engelsktalende
  4. Vægt lig med eller mindre end 300 lbs

Ekskluderingskriterier:

Rygeadfærd

  1. Brug af tyggetobak, snus eller cigarer
  2. Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et andet rygestopprogram inden for de næste 5 måneder
  3. Planlæg at bruge andre nikotinerstatninger eller rygestopbehandlinger inden for de næste 5 måneder
  4. Angiv en baseline CO (kulilte) aflæsning ≤10 ppm

Kriterier for udelukkelse af alkohol/stoffer

  1. Anamnese med stofmisbrug og/eller i øjeblikket i behandling for stofmisbrug
  2. Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge
  3. En alkoholkoncentration i vejret ≥ 0,01 ved H&P-screeningen (sundhed og fysisk) eller en af ​​laboratoriesessionerne

Kriterier for udelukkelse af medicin

  1. Tidligere brug af Chantix
  2. Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de sidste 14 dage) af følgende medicin:

    1. Enhver form for rygestopmedicin
    2. Enhver form for antipsykotisk medicin, der inkluderer:

      • antipsykotika,
      • atypiske antipsykotika,
      • humørstabilisatorer,
      • antidepressiva (tricykliske, SSRI, MAOI),
      • anti-panik midler,
      • anti-obsessiv midler,
      • anti-angst midler, og
      • stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin)
      • naturlægemidler (St. John's Wort)
    3. Opioidmedicin mod kroniske smerter
    4. Antikoagulanter
    5. Eventuelle hjertemedicin
    6. Daglig medicin mod astma

Medicinske udelukkelseskriterier

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer;
  2. Anamnese eller nuværende diagnose af psykose, aktuel svær depression, bipolar lidelse, ADHD, skizofreni eller enhver akse 1 lidelse som identificeret af MINI
  3. Alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 6 måneder (hjertesygdom, HIV)
  4. Diagnose af kræft inden for de seneste 6 måneder, eller hvis vellykket behandling for kræft ikke er afsluttet inden for de seneste 6 måneder
  5. Anamnese med epilepsi eller en anfaldsforstyrrelse
  6. Anamnese eller nuværende diagnose (sidste 6 måneder) af unormale rytmer og/eller takykardi (>100 slag/minut); historie eller nuværende diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, angina, koronar hjertesygdom), hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret hypertension (SBP>150 eller DBP>90)
  7. Anamnese med nyre- og/eller leversvigt (inklusive transplantation)
  8. Anamnese med hovedtraume eller tidligere anfald; familiehistorie med en anfaldsforstyrrelse, en tumor i hjernen (eller centralnervesystemet).
  9. Brug af pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse af metal i øjet som kontraindiceret til MRI (magnetisk resonansbilleddannelse);
  10. Lav eller grænseoverskridende intellektuel funktion - bestemt ved at modtage en score <80 på Shipleys verbale IQ-test
  11. Ikke-engelsktalende; bestemmes på telefonens skærm
  12. Anamnese med klaustrofobi (kontraindiceret til MRI) eller farveblindhed (opgave kræver farvegenkendelse); selvrapportering ved telefonskærm
  13. At være venstrehåndet
  14. Enhver deformitet i forbenene
  15. Bære cochleaimplantat eller bilaterale høreapparater

Generel udelukkelse

  1. Enhver medicinsk tilstand eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
  3. Enhver fysisk eller synsnedsættelse, der kan forhindre den enkelte i at bruge et computertastatur eller udføre studieopgaver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage placebo-piller i 13 dage med samme kur som vareniclin-undersøgelsesperioden.
Aktiv komparator: Vareniclin
Dag 1 - Dag 3 0,5 mg én gang dagligt Dag 4 - Dag 7 0,5 mg to gange dagligt Dag 8 - Dag 13 1,0 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring FED signal
Tidsramme: Dag 13
Vi beregnede den procentvise FED-signalændring, mens vi udførte N-ryg-opgaven mellem vareniclin versus placebo-sessionen. Vi fratrak BOLD-signalet observeret under 0-ryg-tilstanden fra BOLD-signalet observeret under 3-back-tilstanden (3back minus 0-back) Vi kontrollerede for relevante kovarianter såsom køn, nikotinafhængighedsniveau og uddannelse.
Dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af vareniclinbehandling på opgaveudførelse (N-back korrekt responstid)
Tidsramme: Dag 13
Vi undersøgte forskellen i korrekt reaktionstid på N-ryg opgaven mellem vareniclin og placebobehandling. Modeller inkluderede termer for hovedeffekten af ​​behandlingsperiode (vareniclin vs. placebo), hukommelsesbelastning (0-ryg, 1-ryg, 2-ryg, 3-ryg) og kovariater. Vi testede for interaktioner mellem sværhedsgraden af ​​nikotinafhængighed og behandling.
Dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner