- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00602927
Effekter af vareniclin på hjerneaktivitet under nikotinafholdenhed
6. maj 2011 opdateret af: University of Pennsylvania
Neurale substrater af vareniclines (Chantix®) effektivitet til rygestop
Dette projekt har til formål at definere mekanismer, hvorigennem vareniclin kan være en effektiv rygestopmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive behandlingssøgende rygere vil blive rekrutteret til at gennemføre en 40-dages inden-subjekt (cross-over), dobbeltblind undersøgelse, der vil vurdere virkningerne af vareniclin på hjerneaktivering, mens de udfører visse opgaver.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne gennemføre en helbreds- og fysisk screening for at bestemme den endelige berettigelse.
Efter en medicinopstart og en 3,5 dages abstinensperiode vil deltagerne gennemføre undersøgelsesperiode 1 (en fMRI-scanning, mens de udfører opmærksomheds-, arbejdshukommelses- og følelsesopgaver).
Efter en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil undersøgelsesprocedurerne blive gentaget med placebo (rækkefølgen af undersøgelsesmedicin modvægtes).
Efter afslutning af begge undersøgelsesperioder vil alle deltagere blive tilbudt et 13-ugers rygestopprogram med vareniclin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingssøgende rygere mellem 18 og 65 år, som ryger mindst 10 cigaretter om dagen i mindst de seneste 6 måneder
- Angiv en baseline CO (carbonmonoxid) aflæsning på >10 ppm
- Giv skriftligt informeret samtykke og er flydende, engelsktalende
- Vægt lig med eller mindre end 300 lbs
Ekskluderingskriterier:
Rygeadfærd
- Brug af tyggetobak, snus eller cigarer
- Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et andet rygestopprogram inden for de næste 5 måneder
- Planlæg at bruge andre nikotinerstatninger eller rygestopbehandlinger inden for de næste 5 måneder
- Angiv en baseline CO (kulilte) aflæsning ≤10 ppm
Kriterier for udelukkelse af alkohol/stoffer
- Anamnese med stofmisbrug og/eller i øjeblikket i behandling for stofmisbrug
- Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge
- En alkoholkoncentration i vejret ≥ 0,01 ved H&P-screeningen (sundhed og fysisk) eller en af laboratoriesessionerne
Kriterier for udelukkelse af medicin
- Tidligere brug af Chantix
Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de sidste 14 dage) af følgende medicin:
- Enhver form for rygestopmedicin
Enhver form for antipsykotisk medicin, der inkluderer:
- antipsykotika,
- atypiske antipsykotika,
- humørstabilisatorer,
- antidepressiva (tricykliske, SSRI, MAOI),
- anti-panik midler,
- anti-obsessiv midler,
- anti-angst midler, og
- stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin)
- naturlægemidler (St. John's Wort)
- Opioidmedicin mod kroniske smerter
- Antikoagulanter
- Eventuelle hjertemedicin
- Daglig medicin mod astma
Medicinske udelukkelseskriterier
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer;
- Anamnese eller nuværende diagnose af psykose, aktuel svær depression, bipolar lidelse, ADHD, skizofreni eller enhver akse 1 lidelse som identificeret af MINI
- Alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 6 måneder (hjertesygdom, HIV)
- Diagnose af kræft inden for de seneste 6 måneder, eller hvis vellykket behandling for kræft ikke er afsluttet inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med epilepsi eller en anfaldsforstyrrelse
- Anamnese eller nuværende diagnose (sidste 6 måneder) af unormale rytmer og/eller takykardi (>100 slag/minut); historie eller nuværende diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, angina, koronar hjertesygdom), hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret hypertension (SBP>150 eller DBP>90)
- Anamnese med nyre- og/eller leversvigt (inklusive transplantation)
- Anamnese med hovedtraume eller tidligere anfald; familiehistorie med en anfaldsforstyrrelse, en tumor i hjernen (eller centralnervesystemet).
- Brug af pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse af metal i øjet som kontraindiceret til MRI (magnetisk resonansbilleddannelse);
- Lav eller grænseoverskridende intellektuel funktion - bestemt ved at modtage en score <80 på Shipleys verbale IQ-test
- Ikke-engelsktalende; bestemmes på telefonens skærm
- Anamnese med klaustrofobi (kontraindiceret til MRI) eller farveblindhed (opgave kræver farvegenkendelse); selvrapportering ved telefonskærm
- At være venstrehåndet
- Enhver deformitet i forbenene
- Bære cochleaimplantat eller bilaterale høreapparater
Generel udelukkelse
- Enhver medicinsk tilstand eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
- Enhver fysisk eller synsnedsættelse, der kan forhindre den enkelte i at bruge et computertastatur eller udføre studieopgaver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil tage placebo-piller i 13 dage med samme kur som vareniclin-undersøgelsesperioden.
|
|
Aktiv komparator: Vareniclin
|
Dag 1 - Dag 3 0,5 mg én gang dagligt Dag 4 - Dag 7 0,5 mg to gange dagligt Dag 8 - Dag 13 1,0 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring FED signal
Tidsramme: Dag 13
|
Vi beregnede den procentvise FED-signalændring, mens vi udførte N-ryg-opgaven mellem vareniclin versus placebo-sessionen.
Vi fratrak BOLD-signalet observeret under 0-ryg-tilstanden fra BOLD-signalet observeret under 3-back-tilstanden (3back minus 0-back) Vi kontrollerede for relevante kovarianter såsom køn, nikotinafhængighedsniveau og uddannelse.
|
Dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af vareniclinbehandling på opgaveudførelse (N-back korrekt responstid)
Tidsramme: Dag 13
|
Vi undersøgte forskellen i korrekt reaktionstid på N-ryg opgaven mellem vareniclin og placebobehandling.
Modeller inkluderede termer for hovedeffekten af behandlingsperiode (vareniclin vs. placebo), hukommelsesbelastning (0-ryg, 1-ryg, 2-ryg, 3-ryg) og kovariater.
Vi testede for interaktioner mellem sværhedsgraden af nikotinafhængighed og behandling.
|
Dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2008
Først opslået (Skøn)
28. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 806623
- GA30517A (Anden identifikator: Pfizer)
- P50CA084718 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .