- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00602927
Effetti della vareniclina sull'attività cerebrale durante l'astinenza da nicotina
6 maggio 2011 aggiornato da: University of Pennsylvania
Substrati neurali dell'efficacia di Varenicline (Chantix®) per smettere di fumare
Questo progetto mira a definire i meccanismi attraverso i quali la vareniclina potrebbe essere un efficace farmaco per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta fumatori in cerca di trattamento saranno reclutati per completare uno studio in doppio cieco di 40 giorni all'interno del soggetto (cross-over) che valuterà gli effetti della vareniclina sull'attivazione cerebrale durante l'esecuzione di determinati compiti.
Prima di iniziare lo studio, i partecipanti completeranno uno screening sanitario e fisico per determinare l'idoneità finale.
Dopo una rincorsa ai farmaci e un periodo di astinenza di 3,5 giorni, i partecipanti completeranno il periodo di studio 1 (una scansione fMRI durante l'esecuzione di compiti di attenzione, memoria di lavoro ed emozione).
Dopo un periodo di sospensione da 14 a 21 giorni, le procedure dello studio verranno ripetute con placebo (ordine del farmaco in studio controbilanciato).
Dopo il completamento di entrambi i periodi di studio, a tutti i partecipanti verrà offerto un programma per smettere di fumare di 13 settimane con vareniclina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori in cerca di trattamento di età compresa tra 18 e 65 anni, che fumano almeno 10 sigarette al giorno da almeno 6 mesi
- Fornire una lettura di base di CO (monossido di carbonio) >10 ppm
- Fornire il consenso informato scritto e parlare fluentemente inglese
- Peso uguale o inferiore a 300 libbre
Criteri di esclusione:
Comportamento al fumo
- Uso di tabacco da masticare, tabacco da fiuto o sigari
- Iscrizione attuale o piani per iscriversi a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 5 mesi
- Pianifica di utilizzare altri sostituti della nicotina o trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 5 mesi
- Fornire una lettura di base di CO (monossido di carbonio) ≤10 ppm
Criteri di esclusione di alcol/droghe
- Storia di abuso di sostanze e/o attualmente in trattamento per abuso di sostanze
- Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana
- Una lettura della concentrazione alcolica nell'espirato ≥ 0,01 allo screening H&P (salute e fisico) o in una delle sessioni di laboratorio
Criteri di esclusione dei farmaci
- Uso precedente di Chantix
Uso attuale o recente interruzione (negli ultimi 14 giorni) dei seguenti farmaci:
- Qualsiasi forma di farmaco per smettere di fumare
Qualsiasi forma di farmaci antipsicotici che includa:
- antipsicotici,
- antipsicotici atipici,
- stabilizzatori dell'umore,
- antidepressivi (triciclici, SSRI, IMAO),
- agenti antipanico,
- agenti anti-ossessivi,
- agenti anti-ansia, e
- stimolanti (ad esempio, Provigil, Ritalin)
- farmaci a base di erbe (S. erba di San Giovanni)
- Farmaci oppioidi per il dolore cronico
- Anticoagulanti
- Eventuali farmaci per il cuore
- Farmaco quotidiano per l'asma
Criteri di esclusione medica
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano;
- Storia o diagnosi attuale di psicosi, depressione maggiore attuale, disturbo bipolare, ADHD, schizofrenia o qualsiasi disturbo dell'Asse 1 identificato dal MINI
- Malattia grave o instabile negli ultimi 6 mesi (malattie cardiache, HIV)
- Diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi o se il trattamento efficace per il cancro non è terminato negli ultimi 6 mesi
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo
- Anamnesi o diagnosi attuale (ultimi 6 mesi) di ritmi anomali e/o tachicardia (>100 battiti/minuto); storia o diagnosi attuale di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), malattie cardiovascolari (ictus, angina, malattia coronarica), infarto negli ultimi 6 mesi, ipertensione incontrollata (PAS>150 o PAD>90)
- Storia di insufficienza renale e/o epatica (compreso il trapianto)
- Storia di trauma cranico o precedenti convulsioni; storia familiare di un disturbo convulsivo, tumore al cervello (o al sistema nervoso centrale).
- Uso di pacemaker, alcuni impianti metallici o presenza di metallo negli occhi come controindicato per la risonanza magnetica (risonanza magnetica);
- Funzionamento intellettivo basso o borderline - determinato ricevendo un punteggio <80 nel test del QI verbale di Shipley
- Non di lingua inglese; determinato sullo schermo del telefono
- Storia di claustrofobia (controindicata per la risonanza magnetica) o daltonismo (l'attività richiede il riconoscimento del colore); autosegnalazione sullo schermo del telefono
- Essere mancino
- Qualsiasi deformità dell'arto anteriore
- Indossare impianti cocleari o apparecchi acustici bilaterali
Esclusione generale
- Qualsiasi condizione medica o farmaco concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
- Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
- Qualsiasi menomazione fisica o visiva che possa impedire all'individuo di utilizzare la tastiera di un computer o di completare qualsiasi compito di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
I partecipanti assumeranno pillole di placebo per 13 giorni utilizzando lo stesso regime del periodo di studio della vareniclina.
|
|
Comparatore attivo: Vareniclina
|
Giorno 1 - Giorno 3 0,5 mg una volta al giorno Giorno 4 - Giorno 7 0,5 mg due volte al giorno Giorno 8 - Giorno 13 1,0 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnale BOLD di variazione percentuale
Lasso di tempo: Giorno 13
|
Abbiamo calcolato la variazione percentuale del segnale BOLD durante l'esecuzione dell'attività N-back tra la sessione di vareniclina rispetto a quella di placebo.
Abbiamo sottratto il segnale BOLD osservato durante la condizione 0-back dal segnale BOLD osservato durante la condizione 3-back (3back meno 0-back) Abbiamo controllato le co-variabili rilevanti come il sesso, il livello di dipendenza dalla nicotina e l'istruzione.
|
Giorno 13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del trattamento con vareniclina sulle prestazioni dell'attività (tempo di risposta corretto N-back)
Lasso di tempo: Giorno 13
|
Abbiamo esaminato la differenza nel tempo di reazione corretto sul compito N-back tra vareniclina e trattamento con placebo.
I modelli includevano termini per l'effetto principale del periodo di trattamento (vareniclina vs. placebo), carico di memoria (0-back, 1-back, 2-back, 3-back) e covariate.
Abbiamo testato le interazioni tra la gravità della dipendenza da nicotina e il trattamento.
|
Giorno 13
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 806623
- GA30517A (Altro identificatore: Pfizer)
- P50CA084718 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .