- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00602927
Efeitos da vareniclina na atividade cerebral durante a abstinência de nicotina
6 de maio de 2011 atualizado por: University of Pennsylvania
Eficácia dos Substratos Neurais da Vareniclina (Chantix®) na Cessação do Tabagismo
Este projeto visa definir os mecanismos pelos quais a vareniclina pode ser um medicamento eficaz para parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta fumantes em busca de tratamento serão recrutados para completar um estudo duplo-cego de 40 dias (cross-over) que avaliará os efeitos da vareniclina na ativação cerebral durante a execução de determinadas tarefas.
Antes de iniciar o estudo, os participantes passarão por uma triagem física e de saúde para determinar a elegibilidade final.
Após um aumento da medicação e um período de abstinência de 3,5 dias, os participantes completarão o período de estudo 1 (uma ressonância magnética funcional durante a execução de tarefas de atenção, memória de trabalho e emoção).
Após um período de washout de 14 a 21 dias, os procedimentos do estudo serão repetidos com placebo (ordem da medicação do estudo contrabalançada).
Após a conclusão de ambos os períodos do estudo, todos os participantes receberão um programa de 13 semanas para parar de fumar com vareniclina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes em busca de tratamento com idade entre 18 e 65 anos, que fumam pelo menos 10 cigarros/dia nos últimos 6 meses
- Forneça uma leitura de linha de base de CO (monóxido de carbono) > 10 ppm
- Forneça consentimento informado por escrito e seja fluente em inglês
- Peso igual ou inferior a 300 libras
Critério de exclusão:
Comportamento de Fumar
- Uso de tabaco de mascar, rapé ou charutos
- Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo nos próximos 5 meses
- Planeje usar outros substitutos da nicotina ou tratamentos para parar de fumar nos próximos 5 meses
- Forneça uma leitura de linha de base de CO (monóxido de carbono) ≤10 ppm
Critérios de Exclusão de Álcool/Drogas
- Histórico de abuso de substâncias e/ou atualmente recebendo tratamento para abuso de substâncias
- Consumo atual de álcool que excede 25 doses padrão/semana
- Uma leitura da concentração de álcool no ar expirado ≥ 0,01 na triagem H&P (saúde e física) ou em qualquer uma das sessões de laboratório
Critérios de exclusão de medicamentos
- Uso prévio de Chantix
Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias) dos seguintes medicamentos:
- Qualquer forma de medicação para parar de fumar
Qualquer forma de medicamentos antipsicóticos que inclua:
- antipsicóticos,
- antipsicóticos atípicos,
- estabilizadores de humor,
- antidepressivos (tricíclicos, ISRS, MAOI),
- agentes anti-pânico,
- agentes anti-obsessivos,
- agentes anti-ansiedade e
- estimulantes (por exemplo, Provigil, Ritalina)
- medicamentos fitoterápicos (St. John's Wort)
- Medicação opioide para dor crônica
- Anticoagulantes
- Qualquer medicamento para o coração
- Medicação diária para asma
Critérios de Exclusão Médica
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou lactantes;
- Histórico ou diagnóstico atual de psicose, depressão maior atual, transtorno bipolar, TDAH, esquizofrenia ou qualquer transtorno do Eixo 1 identificado pelo MINI
- Doença grave ou instável nos últimos 6 meses (doença cardíaca, HIV)
- Diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses ou se o tratamento bem-sucedido para o câncer não terminou nos últimos 6 meses
- Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
- História ou diagnóstico atual (últimos 6 meses) de ritmos anormais e/ou taquicardia (>100 batimentos/minuto); história ou diagnóstico atual de DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), doença cardiovascular (AVC, angina, doença coronariana), ataque cardíaco nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada (PAS>150 ou PAD>90)
- História de insuficiência renal e/ou hepática (incluindo transplante)
- História de traumatismo craniano ou convulsão anterior; história familiar de um distúrbio convulsivo, tumor cerebral (ou do sistema nervoso central)
- Uso de marcapassos, certos implantes metálicos ou presença de metal no olho como contraindicado para ressonância magnética (ressonância magnética);
- Funcionamento intelectual baixo ou limítrofe - determinado ao receber uma pontuação <80 no Teste de QI verbal de Shipley
- Não fala inglês; determinado na tela do telefone
- História de claustrofobia (contraindicada para ressonância magnética) ou daltonismo (tarefa requer reconhecimento de cores); autorrelato na tela do telefone
- Ser canhoto
- Qualquer deformidade do membro anterior
- Usando implante coclear ou aparelhos auditivos bilaterais
Exclusão geral
- Qualquer condição médica ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
- Qualquer deficiência física ou visual que possa impedir o indivíduo de usar um teclado de computador ou concluir qualquer tarefa de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os participantes tomarão pílulas de placebo por 13 dias usando o mesmo regime do período de estudo da vareniclina.
|
Comparador Ativo: Vareniclina
|
Dia 1 - Dia 3 0,5 mg uma vez ao dia Dia 4 - Dia 7 0,5 mg duas vezes ao dia Dia 8 - Dia 13 1,0 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança Percentual Sinal BOLD
Prazo: Dia 13
|
Calculamos a variação percentual do sinal BOLD durante a execução da tarefa N-back entre a sessão de vareniclina versus placebo.
Subtraímos o sinal BOLD observado durante a condição 0-back do sinal BOLD observado durante a condição 3-back (3back menos 0-back). Controlamos as covariáveis relevantes, como sexo, nível de dependência de nicotina e educação.
|
Dia 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito do tratamento com vareniclina no desempenho da tarefa (tempo de resposta correto N-back)
Prazo: Dia 13
|
Examinamos a diferença no tempo de reação correto na tarefa N-back entre o tratamento com vareniclina e placebo.
Os modelos incluíram termos para o efeito principal do período de tratamento (vareniclina vs. placebo), carga de memória (0-back, 1-back, 2-back, 3-back) e covariáveis.
Testamos as interações entre a gravidade da dependência de nicotina e o tratamento.
|
Dia 13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 806623
- GA30517A (Outro identificador: Pfizer)
- P50CA084718 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .