Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study To Assess The Effects Of A Single Dose Of GSK598809 In Modulating Nicotine Reward

19. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-bind, Placebo Controlled, Two-way Cross-over Study to Assess the Effects of a Single Dose of GSK598809, a Selective DRD3 Antagonist, in Modulating Nicotine Reward

GSK598809 is being developed as an innovative treatment for substance dependence and potentially other compulsive behavioral disorders. This study will asses the effects of a single dose of GSK598809 in modulating nicotine reward in 2 cohorts of otherwise healthy male volunteers who smoke. Each cohort of subjects will receive a single dose of placebo or GSK598809 in two dosing sessions binded crossover fashine. There will be a washout period of at least seven days between each session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male smokers aged 18-65 with a desire to quit smoking.
  • Body weight greater than 50kg and BMI within range 19 - 29.9 kg/m2
  • Healthy with no significant medical, psychiatric or laboratory evaluation abnormality.

Exclusion Criteria:

  • Positive pre-study urine drug/breath alcohol screen: positive HIV 1/2, Hepatitis B or Hepatitis C test at screening.
  • History of alcohol/drug abuse or dependence (other than nicotine) within 12 months of the study.
  • History of psychiatric disorder or sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or allergy that in the opinion of the physician responsible contraindicates their participation.
  • History of cardiac or pulmonary disease/abnormalities.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GSK598809
Drug
Medicin: GSK598809
Drug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics
Tidsramme: through 24 hours
through 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stroop test
Tidsramme: through 10 hours
through 10 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAN106593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: DAN106593
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: DAN106593
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: DAN106593
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: DAN106593
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: DAN106593
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: DAN106593
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: DAN106593
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner