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A Study To Assess The Effects Of A Single Dose Of GSK598809 In Modulating Nicotine Reward

19. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-bind, Placebo Controlled, Two-way Cross-over Study to Assess the Effects of a Single Dose of GSK598809, a Selective DRD3 Antagonist, in Modulating Nicotine Reward

GSK598809 is being developed as an innovative treatment for substance dependence and potentially other compulsive behavioral disorders. This study will asses the effects of a single dose of GSK598809 in modulating nicotine reward in 2 cohorts of otherwise healthy male volunteers who smoke. Each cohort of subjects will receive a single dose of placebo or GSK598809 in two dosing sessions binded crossover fashine. There will be a washout period of at least seven days between each session.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male smokers aged 18-65 with a desire to quit smoking.
  • Body weight greater than 50kg and BMI within range 19 - 29.9 kg/m2
  • Healthy with no significant medical, psychiatric or laboratory evaluation abnormality.

Exclusion Criteria:

  • Positive pre-study urine drug/breath alcohol screen: positive HIV 1/2, Hepatitis B or Hepatitis C test at screening.
  • History of alcohol/drug abuse or dependence (other than nicotine) within 12 months of the study.
  • History of psychiatric disorder or sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or allergy that in the opinion of the physician responsible contraindicates their participation.
  • History of cardiac or pulmonary disease/abnormalities.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GSK598809
Drug
Arzneimittel: GSK598809
Drug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics
Zeitfenster: through 24 hours
through 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stroop test
Zeitfenster: through 10 hours
through 10 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN106593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: DAN106593
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: DAN106593
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  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: DAN106593
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  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: DAN106593
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  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: DAN106593
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  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  7. Einwilligungserklärung
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