A Study To Assess The Effects Of A Single Dose Of GSK598809 In Modulating Nicotine Reward
2017年7月19日 更新者:GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-bind, Placebo Controlled, Two-way Cross-over Study to Assess the Effects of a Single Dose of GSK598809, a Selective DRD3 Antagonist, in Modulating Nicotine Reward
GSK598809 is being developed as an innovative treatment for substance dependence and potentially other compulsive behavioral disorders.
This study will asses the effects of a single dose of GSK598809 in modulating nicotine reward in 2 cohorts of otherwise healthy male volunteers who smoke.
Each cohort of subjects will receive a single dose of placebo or GSK598809 in two dosing sessions binded crossover fashine.
There will be a washout period of at least seven days between each session.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male smokers aged 18-65 with a desire to quit smoking.
- Body weight greater than 50kg and BMI within range 19 - 29.9 kg/m2
- Healthy with no significant medical, psychiatric or laboratory evaluation abnormality.
Exclusion Criteria:
- Positive pre-study urine drug/breath alcohol screen: positive HIV 1/2, Hepatitis B or Hepatitis C test at screening.
- History of alcohol/drug abuse or dependence (other than nicotine) within 12 months of the study.
- History of psychiatric disorder or sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or allergy that in the opinion of the physician responsible contraindicates their participation.
- History of cardiac or pulmonary disease/abnormalities.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:GSK598809
Drug
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Drug
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Pharmacokinetics
大体时间:through 24 hours
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through 24 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Stroop test
大体时间:through 10 hours
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through 10 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月25日
初级完成 (实际的)
2009年3月20日
研究完成 (实际的)
2009年3月20日
研究注册日期
首次提交
2008年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月18日
首次发布 (估计)
2008年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DAN106593
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符:DAN106593信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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数据集规范
信息标识符:DAN106593信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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临床研究报告
信息标识符:DAN106593信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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统计分析计划
信息标识符:DAN106593信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究协议
信息标识符:DAN106593信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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带注释的病例报告表
信息标识符:DAN106593信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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知情同意书
信息标识符:DAN106593信息评论:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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GSK598809的临床试验
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); GlaxoSmithKline; Mclean Hospital完全的