Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study To Assess The Effects Of A Single Dose Of GSK598809 In Modulating Nicotine Reward

19. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-bind, Placebo Controlled, Two-way Cross-over Study to Assess the Effects of a Single Dose of GSK598809, a Selective DRD3 Antagonist, in Modulating Nicotine Reward

GSK598809 is being developed as an innovative treatment for substance dependence and potentially other compulsive behavioral disorders. This study will asses the effects of a single dose of GSK598809 in modulating nicotine reward in 2 cohorts of otherwise healthy male volunteers who smoke. Each cohort of subjects will receive a single dose of placebo or GSK598809 in two dosing sessions binded crossover fashine. There will be a washout period of at least seven days between each session.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male smokers aged 18-65 with a desire to quit smoking.
  • Body weight greater than 50kg and BMI within range 19 - 29.9 kg/m2
  • Healthy with no significant medical, psychiatric or laboratory evaluation abnormality.

Exclusion Criteria:

  • Positive pre-study urine drug/breath alcohol screen: positive HIV 1/2, Hepatitis B or Hepatitis C test at screening.
  • History of alcohol/drug abuse or dependence (other than nicotine) within 12 months of the study.
  • History of psychiatric disorder or sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or allergy that in the opinion of the physician responsible contraindicates their participation.
  • History of cardiac or pulmonary disease/abnormalities.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GSK598809
Drug
Legemiddel: GSK598809
Drug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics
Tidsramme: through 24 hours
through 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stroop test
Tidsramme: through 10 hours
through 10 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAN106593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: DAN106593
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: DAN106593
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: DAN106593
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: DAN106593
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: DAN106593
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: DAN106593
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: DAN106593
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GSK598809

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere