A Study To Assess The Effects Of A Single Dose Of GSK598809 In Modulating Nicotine Reward
19. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-bind, Placebo Controlled, Two-way Cross-over Study to Assess the Effects of a Single Dose of GSK598809, a Selective DRD3 Antagonist, in Modulating Nicotine Reward
GSK598809 is being developed as an innovative treatment for substance dependence and potentially other compulsive behavioral disorders.
This study will asses the effects of a single dose of GSK598809 in modulating nicotine reward in 2 cohorts of otherwise healthy male volunteers who smoke.
Each cohort of subjects will receive a single dose of placebo or GSK598809 in two dosing sessions binded crossover fashine.
There will be a washout period of at least seven days between each session.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male smokers aged 18-65 with a desire to quit smoking.
- Body weight greater than 50kg and BMI within range 19 - 29.9 kg/m2
- Healthy with no significant medical, psychiatric or laboratory evaluation abnormality.
Exclusion Criteria:
- Positive pre-study urine drug/breath alcohol screen: positive HIV 1/2, Hepatitis B or Hepatitis C test at screening.
- History of alcohol/drug abuse or dependence (other than nicotine) within 12 months of the study.
- History of psychiatric disorder or sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or allergy that in the opinion of the physician responsible contraindicates their participation.
- History of cardiac or pulmonary disease/abnormalities.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GSK598809
Drug
|
Drug
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics
Časové okno: through 24 hours
|
through 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stroop test
Časové okno: through 10 hours
|
through 10 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAN106593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: DAN106593Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: DAN106593Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: DAN106593Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: DAN106593Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: DAN106593Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: DAN106593Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: DAN106593Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .