Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidine Effects on Microelectrode Recording in Deep Brain Stimulation

30. juni 2014 opdateret af: Joseph Neimat, Vanderbilt University
To test the hypothesis that sedation induced by Dexmedetomidine at levels appropriate for awake, DBS surgery has no significant effect on electrophysiological parameters of DBS micro-electrode recordings

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deep brain stimulator (DBS) implants are used in the treatment of medically refractory movement disorders such as Parkinson's disease, essential tremor and dystonia. Because of the uniqueness of each individual brain, the surgery to implant a DBS electrode requires detailed anatomic and physiological information for each patient. The anatomic data is obtained before surgery via a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan of the patient's brain. Physiological data is obtained during the operation via micro-electrode recording of the patient's brain and neurological examination of the patient. Therefore, DBS surgery can be uncomfortable to patients, as it can be very time consuming and requires the patient to be awake and attentive.

The specific aims of this project are:

  1. To test the hypothesis that sedation induced by Dexmedetomidine at levels appropriate for awake, DBS surgery has no significant effect on electrophysiological parameters of DBS micro-electrode recordings.
  2. To test the hypothesis that sedation induced by Dexmedetomidine at levels appropriate for awake, DBS surgery have no significant effects on neurological findings and/or patient cooperation during neurological examination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Any patient who has agreed to undergo DBS implantation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who fail recommendation for DBS surgery discussed in Vanderbilt University Movement Disorder Clinical Conference.
  • Patients not consented for DBS surgery.
  • Patients or legal guardians not able to provide informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-STN
Parkinson's Disease -- STN target
Medicin: Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: PD - GPi
Parkinson's Disease -- GPi target
Medicin: Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: ET - VIM
Essential Tremor -- VIM target
Medicin: Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Dystonia - GPi
Dystonia -- GPi target
Medicin: Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: PD - STN Control
Parkinson's Disease -- STN target
Medicin: Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Placebo komparator: PD - GPi Control
Parkinson's Disease -- GPi target
Medicin: Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Placebo komparator: ET - VIM Control
Essential Tremor -- VIM target
Medicin: Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Placebo komparator: Dystonia - GPi Control
Dystonia -- GPi target
Medicin: Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Micro-electrode Recordings
Tidsramme: Intra-operative
Intra-operative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurological Exam Findings
Tidsramme: Intra-operative
Intra-operative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Neimat, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner