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Dexmedetomidine Effects on Microelectrode Recording in Deep Brain Stimulation

2014年6月30日 更新者：Joseph Neimat、Vanderbilt University
To test the hypothesis that sedation induced by Dexmedetomidine at levels appropriate for awake, DBS surgery has no significant effect on electrophysiological parameters of DBS micro-electrode recordings

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

Deep brain stimulator (DBS) implants are used in the treatment of medically refractory movement disorders such as Parkinson's disease, essential tremor and dystonia. Because of the uniqueness of each individual brain, the surgery to implant a DBS electrode requires detailed anatomic and physiological information for each patient. The anatomic data is obtained before surgery via a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan of the patient's brain. Physiological data is obtained during the operation via micro-electrode recording of the patient's brain and neurological examination of the patient. Therefore, DBS surgery can be uncomfortable to patients, as it can be very time consuming and requires the patient to be awake and attentive.

The specific aims of this project are:

  1. To test the hypothesis that sedation induced by Dexmedetomidine at levels appropriate for awake, DBS surgery has no significant effect on electrophysiological parameters of DBS micro-electrode recordings.
  2. To test the hypothesis that sedation induced by Dexmedetomidine at levels appropriate for awake, DBS surgery have no significant effects on neurological findings and/or patient cooperation during neurological examination.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Any patient who has agreed to undergo DBS implantation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who fail recommendation for DBS surgery discussed in Vanderbilt University Movement Disorder Clinical Conference.
  • Patients not consented for DBS surgery.
  • Patients or legal guardians not able to provide informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-STN
Parkinson's Disease -- STN target
薬：Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
他の名前：
  • プレセデックス
実験的：PD - GPi
Parkinson's Disease -- GPi target
薬：Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
他の名前：
  • プレセデックス
実験的：ET - VIM
Essential Tremor -- VIM target
薬：Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
他の名前：
  • プレセデックス
実験的：Dystonia - GPi
Dystonia -- GPi target
薬：Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
他の名前：
  • プレセデックス
プラセボコンパレーター：PD - STN Control
Parkinson's Disease -- STN target
薬：Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
他の名前：
  • プラセボ対照
プラセボコンパレーター：PD - GPi Control
Parkinson's Disease -- GPi target
薬：Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
他の名前：
  • プラセボ対照
プラセボコンパレーター：ET - VIM Control
Essential Tremor -- VIM target
薬：Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
他の名前：
  • プラセボ対照
プラセボコンパレーター：Dystonia - GPi Control
Dystonia -- GPi target
薬：Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
他の名前：
  • プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Micro-electrode Recordings
時間枠：Intra-operative
Intra-operative

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Neurological Exam Findings
時間枠：Intra-operative
Intra-operative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Neimat, M.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月30日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 070666

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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