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Dexmedetomidine Effects on Microelectrode Recording in Deep Brain Stimulation

30. Juni 2014 aktualisiert von: Joseph Neimat, Vanderbilt University
To test the hypothesis that sedation induced by Dexmedetomidine at levels appropriate for awake, DBS surgery has no significant effect on electrophysiological parameters of DBS micro-electrode recordings

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Deep brain stimulator (DBS) implants are used in the treatment of medically refractory movement disorders such as Parkinson's disease, essential tremor and dystonia. Because of the uniqueness of each individual brain, the surgery to implant a DBS electrode requires detailed anatomic and physiological information for each patient. The anatomic data is obtained before surgery via a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan of the patient's brain. Physiological data is obtained during the operation via micro-electrode recording of the patient's brain and neurological examination of the patient. Therefore, DBS surgery can be uncomfortable to patients, as it can be very time consuming and requires the patient to be awake and attentive.

The specific aims of this project are:

  1. To test the hypothesis that sedation induced by Dexmedetomidine at levels appropriate for awake, DBS surgery has no significant effect on electrophysiological parameters of DBS micro-electrode recordings.
  2. To test the hypothesis that sedation induced by Dexmedetomidine at levels appropriate for awake, DBS surgery have no significant effects on neurological findings and/or patient cooperation during neurological examination.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Any patient who has agreed to undergo DBS implantation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who fail recommendation for DBS surgery discussed in Vanderbilt University Movement Disorder Clinical Conference.
  • Patients not consented for DBS surgery.
  • Patients or legal guardians not able to provide informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-STN
Parkinson's Disease -- STN target
Arzneimittel: Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: PD - GPi
Parkinson's Disease -- GPi target
Arzneimittel: Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: ET - VIM
Essential Tremor -- VIM target
Arzneimittel: Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Dystonia - GPi
Dystonia -- GPi target
Arzneimittel: Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion
Dexmedetomidine Hydrochloride Infusion(0.5-1.0 mg/kg)intravenous over 10 minutes with dose adjustment for goal Richmond Agitation and Sedation Scale of -1 During deep brain stimulator implantation surgery
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: PD - STN Control
Parkinson's Disease -- STN target
Arzneimittel: Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Placebo-Komparator: PD - GPi Control
Parkinson's Disease -- GPi target
Arzneimittel: Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Placebo-Komparator: ET - VIM Control
Essential Tremor -- VIM target
Arzneimittel: Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Placebo-Komparator: Dystonia - GPi Control
Dystonia -- GPi target
Arzneimittel: Normal Saline
Normal Saline intravenous over 10 minutes during deep brain stimulator implantation surgery
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Micro-electrode Recordings
Zeitfenster: Intra-operative
Intra-operative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurological Exam Findings
Zeitfenster: Intra-operative
Intra-operative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Neimat, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070666

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